Takeda har meddelat att Europeiska kommissionen har utökat det nuvarande marknadsföringstillståndet för brigatinib (Alunbrig) för att lägga till en indikation för användning som monoterapi för behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). lägga till indikationen för användning som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad ALK+-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte tidigare behandlats med en ALK-hämmare. EG har fattat detta beslut efter det positiva yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 27 februari 2020.
”Patienter med ALK+ NSCLC, särskilt de med hjärnmetastaser, behöver fler terapeutiska alternativ som har visat sig vara effektiva som förstahandsbehandling”, säger Sanjay Popat, onkolog vid Royal Marsden NHS Foundation Trust. ”Med tanke på att brigatinib har visat sig vara överlägset crizotinib i denna behandlingssituation, även hos patienter vars sjukdom har spridit sig till hjärnan, är detta godkännande ett viktigt framsteg för dessa patienter och ger kliniker i EU ytterligare ett alternativ för att tillgodose behoven hos patienter med ALK+ NSCLC.”
Stefania Vallone, ordförande för Lung Cancer Europe (LUCE), tillade: ”ALK+ NSCLC är en komplex och nyanserad sjukdom och personer med denna form av lungcancer kan dra nytta av en mängd olika behandlingsalternativ. Vi välkomnar tillgången till nya behandlingar som kan gynna europeiska cancerpatienter med denna allvarliga och sällsynta form av sjukdomen och hoppas att de snart kommer att vara tillgängliga för patienter i hela Europa.”
ALTA-1L-studie
Godkännandet baseras på resultaten från fas 3-studien ALTA-1L, som utvärderade säkerheten och effekten av brigatinib jämfört med crizotinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK+ NSCLC som inte tidigare behandlats med en ALK-hämmare. Resultaten av studien visade att brigatinib var överlägset crizotinib och hade betydande anti-tumöraktivitet hos patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen. Efter mer än två års uppföljning minskade brigatinib risken för intrakraniell sjukdomsprogression eller död med 69 % hos patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen (hazard ratio = 0,31, 95 % CI: 0,17-0,56) enligt bedömning av en maskerad oberoende granskningsnämnd (IRB) och minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 76 % hos patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen (HR=0,24, 95 % KI: 0,12-0,45) enligt utredarnas bedömning.
Brigatinib hade också konsekvent total effekt (intention-to-treat population) och medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) var mer än dubbelt så lång som den som observerades med crizotinib: 24,0 månader (95 % KI: 18,5-NE) med brigatinib jämfört med 11,0 månader (95 % KI: 9,2-12,9) med crizotinib enligt IRB/IEC:s bedömning och 29,4 månader (95 % KI: 21,2-NE) med brigatinib jämfört med 9,2 månader (95 % KI: 7,4-12,9) med crizotinib enligt utredarnas bedömning.