Fujifilm Kyowa Kirin Biologics tillkännager godkännande av ”Adalimumab (Genetical Recombination) ” i Japan
TOKYO, 29 juni 2020 – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. meddelade idag att Fujifilm Kyowa Kirin Biologics fick tillverknings- och marknadsföringsgodkännande (MMA) i Japan den 29 juni för ”Adalimumab (Genetical Recombination) ” (produktkod: FKB327).
Produkten är den första godkända biosimilaren av adalimumab i Japan till AbbVie Inc:s Humira® (adalimumab) som marknadsförs mest i hela världen. I Japan är Fujifilm Kyowa Kirin Biologics innehavare av marknadsföringstillstånd och Mylan EPD G.K. kommer att ansvara för kommersialiseringen av produkten.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ingick 2018 ett partnerskap med Mylan för kommersialisering av den biosimilariska adalimumab i Europa och utvidga den globalt under 2019. Hittills har Mylan kommersialiserat produkten som Hulio® i över 20 länder i Europa. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics kommer att fortsätta arbetet med att erhålla marknadsföringstillstånd i andra länder runt om i världen.
”Vi är stolta över att vara ledande genom att tillhandahålla den första biosimilaren av Adalimumab i Japan”, säger Atsushi Matsumoto, VD och koncernchef för Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. ”Det är vårt åtagande att bidra till att öka behandlingsalternativen för patienter med inflammatoriska sjukdomar samt att spara vårdkostnader. Vi fortsätter att göra alla ansträngningar för att leverera den högkvalitativa och prisvärda biosimilaren över hela världen.”
”Adalimumab (Genetical Recombination) ” anges enligt följande:
| Märkesnamn | Adalimumab BS Subkutan injektion 40mg Sprutan 0.8mL Adalimumab BS subkutan injektion 40mg Pen 0.8mL |
Adalimumab BS subkutan injektion 20mg Sprutan 0.4mL |
|---|---|---|
| Generiskt namn | Adalimumab (genetisk rekombination) | |
| Indikationer | Rheumatoid artrit, psoriasis vulgaris, artritsk psoriasis, pustulös psoriasis, ankyloserande spondylit, Entero-Behcets sjukdom, Crohns sjukdom, Polyartikulärt förlopp Juvenil idiopatisk artrit | Polyartikulärt förlopp Juvenil idiopatisk artrit |
Humira är världens mest sålda läkemedel. Det hade en varumärkesförsäljning på cirka 26,9 miljarder dollar globalt för de 12 månader som slutade den 31 december 2019, enligt IQVIA.
Om Adalimumab
Adalimumab är ett injicerbart, biologiskt läkemedel som hämmar Tumor Necrosis Factor (TNF). TNF kan orsaka inflammation vid autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, plackpsoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Genom att specifikt binda till TNF blockerar adalimumab dess aktivitet och minskar därmed inflammation och andra sjukdomssymptom.
Om Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics bildades av FUJIFILM Corporation (VD: Kenji Sukeno; nedan kallat ”Fujifilm”) och Kyowa Kirin Co, Ltd. (VD och koncernchef: Masashi Miyamoto, nedan kallat Kyowa Kirin) den 27 mars 2012 som ett företag för utveckling, tillverkning och marknadsföring av biosimilarer. Företagets pipeline omfattar en biosimilar av adalimumab, Hulio®, och en biosimilar av den humaniserade monoklonala antikroppen bevacizumab mot VEGF (produktkod: FKB238), ett läkemedel som används för att behandla en rad olika cancerformer, bland annat kolorektalcancer och icke-småcellig lungcancer. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics etablerade Centus Biotherapeutics Ltd., ett samriskföretag för utveckling och kommersialisering av FKB238 tillsammans med AstraZeneca plc.
Då Fujifilm Kyowa Kirin Biologics slår samman den teknik inom avancerad produktion, kvalitetskontroll och analys som Fujifilm har utvecklat under många år genom sin verksamhet inom fotografisk film, med den egenutvecklade teknik och know-how som Kyowa Kirin har samlat på sig genom sin forskning, utveckling och tillverkning av biofarmaceutiska läkemedel, skapar Fujifilm Kyowa Kirin Biologics revolutionerande produktionsprocesser och sänker kostnaderna för produktion av biosimilarer. Genom detta partnerskap kommer företaget att utveckla och tillverka tillförlitliga, högkvalitativa och kostnadskonkurrenskraftiga biosimilarprodukter och kommersialisera dessa produkter i god tid. Med denna strategi vill Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ha en ledande position på den expanderande biosimilarmarknaden.Du kan läsa mer om företaget på: fujifilmkyowakirin-biologics.com
För förfrågningar om information i detta pressmeddelande, kontakta:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co., Ltd (för Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
.