Helsinn inleder två nya globala fas III-studier med anamorelin
- Helsinn har engagerat sig för anamorelin som utvärderas för viktminskning och anorexi hos patienter med avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC) och kachexi
- ONO har lämnat in en ansökan om tillverknings- och marknadsgodkännande av anamorelin i Japan
LUGANO, Schweiz, den 7 mars 2019: Helsinn Group, en schweizisk läkemedelsgrupp som fokuserar på att skapa kvalitetsprodukter för cancervård, meddelar idag att den första patienten nu har doserats i det nya globala fas III-programmet för att utvärdera anamorelin för behandling av viktnedgång och anorexi hos patienter med avancerad NSCLC med kachexi. Cancerkachexi är ett multifaktoriellt syndrom som innebär förlust av muskelmassa och kroppsvikt och som ofta åtföljs av anorexi/ aptitlöshet.
Anamorelin är en oralt aktiv selektiv ghrelinreceptoragonist som aktiverar flera vägar som är involverade i den positiva regleringen av aptit och kroppsvikt.
Fas III-programmet består av två 24 veckors dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade multiregionala bekräftande studier med identisk studiedesign. Det primära effektmåttet kommer att mätas vid vecka 9 och baseras på den samtidiga förekomsten av en kliniskt relevant förbättring av både kroppsvikt och en validerad PRO (5-item Anorexia Symptoms Scale score) hos levande patienter vid dag 64.
Riccardo Braglia, Helsinn Groups vice ordförande och vd, säger: ”Jag är glad över att det nya fas III-programmet med anamorelin tar fart. Flera kliniska studier har tydligt visat att anamorelin hade visat effekt på viktnedgång och anorexi, två viktiga komponenter i cancerkakexi, och Helsinn är fullt engagerad i att fortsätta alla nödvändiga utvecklingsaktiviteter för att få ut detta medel till cancerpatienter. Cancerkachexi är fortfarande ett område med ett i stort sett otillfredsställt medicinskt behov utan att det finns några säkra och effektiva farmakologiska behandlingar tillgängliga. Anamorelin skulle kunna utgöra en innovativ behandling för denna för närvarande höga otillfredsställda cancerstödjande vård.”
”Det gläder oss också att Ono Pharmaceutical Co., Ltd., vår japanska partner, nyligen har lämnat in en ansökan om godkännande av tillverkning och marknadsföring av anamorelin (ONO-7643) i Japan, ett steg som vi tror för denna lovande behandling närmare de patienter som behöver den.”
Anamorelin är ett undersökningsämne som inte är godkänt i något land.
Anamorelin i Japan
Anmälan i Japan baseras huvudsakligen på resultaten från följande två studier som genomförts i Japan på patienter med cancer-kachexia:
- Fas II multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie i patienter med icke-småcellig lungcancer (ONO-7643-04-studien),
- Fas III multicenter, öppen, okontrollerad studie i patienter med kolorektal-, mag- eller bukspottkörtelcancer (ONO-7643-05-studien).
I enlighet med ett licensavtal med Ono Pharmaceutical Co, Ltd. har Ono Pharmaceutical Co., Ltd. exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera anamorelin i Japan, Sydkorea och Taiwan.
Om Anamorelin
Anamorelin är en selektiv, ny, oralt aktiv ghrelinreceptoragonist. Ghrelin är en endogen peptid som främst utsöndras av magsäcken. Vid bindning till sin receptor stimulerar ghrelin flera vägar i den positiva regleringen av kroppsvikt, muskelmassa, aptit och metabolism. Anamorelin har visat effekter för att öka kroppsvikten och muskelmassan samt aptiten hos patienter med cancersjukdomen cachexia och förväntas bli den första behandlingen för denna patientpopulation.
Om Helsinn-koncernen
Helsinn är en privatägd läkemedelskoncern med en omfattande portfölj av marknadsförda cancervårdsprodukter och en robust läkemedelsutvecklingspipeline. Sedan 1976 har Helsinn förbättrat patienternas vardag med hjälp av grundläggande familjevärden som respekt, integritet och kvalitet som ledstjärnor. Koncernen arbetar inom läkemedel, bioteknik, medicintekniska produkter och kosttillskott och har expertis inom forskning, utveckling, tillverkning och kommersialisering av terapeutiska och stödjande vårdprodukter för cancer, smärta och inflammation samt gastroenterologi. År 2016 skapade Helsinn Helsinn Investment Fund för att stödja investeringsmöjligheter i tidiga skeden inom områden där patienternas behov inte tillgodoses. Företaget har sitt huvudkontor i Lugano, Schweiz, med operativa dotterbolag i Schweiz, Irland, USA, Monaco och Kina samt en produktnärvaro i cirka 190 länder globalt.
För att lära dig mer om Helsinn Group besök www.helsinn.com
.