- För utskrift
- 14 juli, 2020
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
Eisai Co., Ltd.
Biogen. Inc.
The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd. (huvudkontor: Tokyo, VD: Haruo Naito, ”Eisai”) och Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, huvudkontor: Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, VD: Michel Vounatsos, ”Biogen”) meddelade idag att en ny klinisk fas III-studie (AHEAD 3-45) av BAN2401, en antikropp mot protofibriller av amyloidbeta (Aβ), har inletts i USA för personer med preklinisk Alzheimers sjukdom (AD), vilket innebär att de är kliniskt normala och har intermediära eller förhöjda nivåer av amyloid i sina hjärnor. För närvarande studeras BAN2401 i en registreringsgrundande klinisk fas III-studie i symptomatisk tidig Alzheimers sjukdom (Clarity AD), efter resultatet av den kliniska fas II-studien (studie 201). AHEAD 3-45 kommer att genomföras i USA, Japan, Kanada, Australien, Singapore och Europa.
AHEAD 3-45 är en klinisk fas III-studie som genomförs som ett offentlig-privat partnerskap mellan ACTC, som finansieras av National Institute on Aging, en del av National Institutes of Health, och Eisai. Efter en gemensam screeningperiod i AHEAD 3-45 kommer deltagarna att registreras i en av två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar baserade på nivån av amyloid i hjärnan: A45-studien och A3-studien. Totalt 1400 deltagare kommer att rekryteras till studien och behandlas med BAN2401 i 216 veckor. A45-studien kommer att rekrytera kognitivt oförstörda deltagare som har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan, och syftar till att förhindra kognitiv försämring och undertrycka utvecklingen av AD-patologi i hjärnan med BAN2401-administration. Det primära effektmåttet för A45 är förändringen från baslinjen i Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) vid 216 veckors behandling. Sekundära effektmått är förändringar från baslinjen i amyloidnivåerna i hjärnan, mätt med positronemissionstomografi (PET) för amyloid, och i tau-nivåerna i hjärnan, mätt med tau-PET och Cognitive Function Index, ett resultat som rapporteras av deltagare och studiepartner. A3-studien kommer att rekrytera kognitivt oskadade deltagare som har en intermediär mängd amyloid i hjärnan och som löper hög risk för ytterligare Aβ-ackumulering. Det primära effektmåttet för A3 är förändring från baslinjen av amyloidnivåerna i hjärnan som mäts med amyloid-PET. Det sekundära effektmåttet är förändring från baslinjen i tau-nivåerna i hjärnan, mätt med tau-PET. Båda prövningarna omfattar ytterligare kliniska bedömningsskalor, bildbehandling, biomarkörer i blodet och cerebrospinalvätska (CSF) i en delmängd, som explorativa endpoints. En ATN (Amyloid, Tau, Neurodegeneration)-biomarkörpanel av avbildnings- och biovätskemarkerare, särskilt CSF, inklusive Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin, neurofilamentljuskedja, kommer att användas för att utvärdera terapeutiska effekter på progressionen av AD-patofysiologiska förändringar.
”Man hoppas att det kan vara fördelaktigt att inleda behandling mycket tidigare i sjukdomsprocessen för att förhindra framtida kognitiv försämring. AHEAD 3-45 bör ge kritiskt viktiga svar om den optimala tidpunkten för att ingripa med antiamyloidbehandling”, säger Dr Reisa Sperling, chef för Center for Alzheimer Research and Treatment vid Brigham and Women’s Hospital och medansvarig för ACTC.
Dr. Aisen, direktör för University of Southern California Alzheimer’s Therapeutic Research Institute, som fungerar som samordningscentrum för ACTC, påpekade: ”I ACTC:s uppdrag ingår att utveckla offentlig-privata partnerskap för att genomföra försök med lovande terapikandidater. AHEAD 3-45 är den typ av samarbete som vi behöver i kampen mot Alzheimers sjukdom.”
”Inledningen av AHEAD 3-45 med BAN2401, med fokus på terapier för de tidigaste stadierna av AD-kontinuumet genom vårt samarbete med ACTC-gruppen, markerar en spännande tid för oss”, säger Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. ”Detta representerar nästa steg i utvecklingen av precisionsterapier för AD med hjälp av biomarkörpaneler som en del av vårt uppdrag inom humanvården; vi är fast beslutna att göra skillnad för patienter, deras familjer och sjukvårdspersonal över hela världen.”
För ytterligare information besök: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 är en humaniserad, monoklonal antikropp mot lösliga Aβ-aggregat (protofibrillor) som erhållits genom samarbetsforskning mellan Eisai och BioArctic AB (Sverige). BAN2401 binder selektivt för att neutralisera och eliminera toxiska Aβ-protofibriller som tros vara en orsakande faktor för Alzheimers sjukdom. Detta tyder på att BAN2401 kan ha potential att påverka sjukdomspatologin och bromsa utvecklingen av AD. Studie 201 visade en statistiskt signifikant fördröjning av sjukdomsprogressionen och minskad Aβ-ackumulering i hjärnan som den första sena storskaliga kliniska studien för tidig AD, och visade framgångsrikt potentiella sjukdomsmodifierande effekter. Den genomförs tillsammans med studien 201 Open-Label Extension (OLE) (studie med öppen kontinuerlig administrering) och en pivotal klinisk studie (Clarity AD). Eisai och Biogen Inc. har inlett ett samarbete för att utveckla och kommersialisera BAN2401.
Medieförfrågningar
-
Brigham and Women’s Hospital
-
University of Southern California
Public Relations
CONTACT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Medierelationsspecialist
-
Biogen Inc.
David Caouette for Media
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara for Investors
+1-781 464 2442
-
Eisai Co.., Ltd.
Public Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. Om The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
Acctc, som finansieras av National Institute on Aging vid National Institutes of Health (bidragsnummer U24AG057437), tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Konsortiet, som är baserat vid University of Southern California, Harvard University och Mayo Clinic, omfattar expertenheter för att stödja utformning av kliniska prövningar, biostatistik, informatik, medicinsk säkerhet, tillsyn, rekrytering, klinisk verksamhet, datahantering, övervakning av platser, ett laboratorium för biomarkörer och ett arkiv samt neuroimaging. ACTC omfattar 35 primära kliniska platser i USA.
2. Om Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. är ett ledande globalt läkemedelsföretag med huvudkontor i Japan. Eisais företagsfilosofi bygger på konceptet human health care (hhc), vilket innebär att i första hand tänka på patienterna och deras familjer och att öka de fördelar som hälso- och sjukvården ger dem. Med ett globalt nätverk av R&D-anläggningar, tillverkningsställen och marknadsföringsdotterbolag strävar vi efter att förverkliga vår hhc-filosofi genom att leverera innovativa produkter som riktar sig mot sjukdomar med stora medicinska behov som ännu inte tillgodosetts, med särskilt fokus på våra strategiska områden neurologi och onkologi.
Med hjälp av erfarenheterna från utvecklingen och marknadsföringen av Aricept®, en behandling av Alzheimers sjukdom och demens med Lewy-kroppar, strävar Eisai efter att upprätta en ”Eisai Dementia Platform”. Genom denna plattform planerar Eisai att leverera nya fördelar till dem som lever med demenssjukdom och deras familjer genom att bygga upp ett ”ekosystem för demenssjukdomar”, genom att samarbeta med partners som medicinska organisationer, företag som utvecklar diagnostik, forskningsorganisationer och bio-ventures utöver privata försäkringsbolag, finans, fitnessklubbar, biltillverkare, återförsäljare och vårdinrättningar. För mer information om Eisai Co., Ltd., besök https://www.eisai.com.
3. Om Biogen
På Biogen är vårt uppdrag tydligt: vi är pionjärer inom neurovetenskap. Biogen upptäcker, utvecklar och levererar över hela världen innovativa terapier för människor som lever med allvarliga neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar samt relaterade terapeutiska tilläggssjukdomar. Biogen är ett av världens första globala bioteknikföretag och grundades 1978 av Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray och Nobelpristagarna Walter Gilbert och Phillip Sharp. I dag har Biogen den ledande portföljen av läkemedel för behandling av multipel skleros, har introducerat den första godkända behandlingen för spinal muskelatrofi, kommersialiserar biosimilarer av avancerade biologiska läkemedel och fokuserar på att utveckla forskningsprogram inom multipel skleros och neuroimmunologi, Alzheimers sjukdom och demens, neuromuskulära störningar, rörelsestörningar, oftalmologi, immunologi, neurokognitiva störningar, akut neurologi och smärta.
Vi lägger rutinmässigt ut information som kan vara viktig för investerare på vår webbplats på https://www.biogen.com. Följ oss på sociala medier – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Om National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, som är ett av 27 institut och centra inom NIH, leder ett brett vetenskapligt arbete för att förstå åldrandets natur och för att förlänga de friska, aktiva åren i livet. NIA är det främsta federala organet som stöder och bedriver forskning om Alzheimers sjukdom. National Institutes of Health, National Institute of Aging finansierar A45-studien (bidragsnummer R01AG061848) och A3-studien (bidragsnummer R01AG054029)
5. Om Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
PACC5 är en sammansatt poäng för att utvärdera graden av kognitiv försämring för att möjliggöra en mycket känslig upptäckt av förändringar i kliniska funktioner i det prekliniska AD-stadiet.
6. Om Cognitive Function Index (CFI)
Cognitive Function Index är ett utvärderingsindex som bedömer förmågan att utföra avancerade funktionella uppgifter i det dagliga livet och den allmänna kognitiva funktionen.
Biogen Safe Harbor
Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, inklusive uttalanden i enlighet med safe harbor-bestämmelserna i Private Securities Litigation Reform Act från 1995, om de potentiella kliniska effekterna av BAN2401; de potentiella fördelarna, säkerheten och effekten av BAN2401; det kliniska utvecklingsprogrammet för BAN2401, inklusive AHEAD 3-45-studien och Clarity AD-studien; resultaten av fas II-studien av BAN2401; identifiering och behandling av AD; de förväntade fördelarna och potentialen av Biogens samarbetsavtal med Eisai; potentialen av Biogens kommersiella verksamhet och pipelineprogram, inklusive BAN2401; samt risker och osäkerheter som är förknippade med läkemedelsutveckling och kommersialisering. Dessa uttalanden kan identifieras med ord som ”siktar”, ”förutser”, ”tror”, ”kan”, ”uppskattar”, ”förväntar sig”, ”prognostiserar”, ”avser”, ”kan”, ”planerar”, ”möjligt”, ”potentiell”, ”kommer”, ”skulle” och andra ord och termer med liknande innebörd. Utveckling och kommersialisering av läkemedel innebär en hög grad av risk, och endast ett litet antal forsknings- och utvecklingsprogram resulterar i kommersialisering av en produkt. Resultat i kliniska prövningar i ett tidigt skede kan inte vara en indikation på fullständiga resultat eller resultat från kliniska prövningar i ett senare skede eller i större skala och garanterar inte ett myndighetsgodkännande. Du bör inte förlita dig på dessa uttalanden eller de vetenskapliga data som presenteras i onödan.
Dessa uttalanden innefattar risker och osäkerheter som kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från dem som återspeglas i sådana uttalanden, inklusive men inte begränsat till oväntade bekymmer som kan uppstå genom ytterligare data, analyser eller resultat som erhålls under kliniska prövningar; förekomsten av negativa säkerhetshändelser; risken för att vi inte fullt ut rekryterar våra kliniska prövningar eller att rekryteringen kommer att ta längre tid än väntat; risker för oväntade kostnader eller förseningar; risken för andra oväntade hinder; misslyckande med att skydda och genomdriva Biogens data, immateriella rättigheter och andra äganderätter och osäkerheter i samband med anspråk på immateriella rättigheter och utmaningar; produktansvarsanspråk; samarbetsrisker med tredje part; och de direkta och indirekta effekterna av den pågående COVID-19-pandemin på Biogens affärsverksamhet, resultat och finansiella ställning. Ovanstående redogör för många, men inte alla, av de faktorer som kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig från Biogens förväntningar i alla framåtriktade uttalanden. Investerare bör beakta denna varning samt de riskfaktorer som anges i Biogens senaste års- eller kvartalsrapport och i andra rapporter som Biogen har lämnat in till U.S. Securities and Exchange Commission. Dessa uttalanden är baserade på Biogens nuvarande uppfattningar och förväntningar och gäller endast från och med dagen för detta pressmeddelande. Biogen åtar sig inte någon skyldighet att offentligt uppdatera framåtriktade uttalanden, vare sig till följd av ny information, framtida utveckling eller på annat sätt.