Kliniska prövningar är forskningsstudier som testar hur väl nya medicinska metoder fungerar på människor. Varje studie svarar på vetenskapliga frågor och försöker hitta bättre sätt att förebygga, screena, diagnostisera eller behandla en sjukdom. Kliniska prövningar kan också jämföra en ny behandling med en behandling som redan finns tillgänglig.
Varje klinisk prövning har ett protokoll, eller en handlingsplan, för hur prövningen ska genomföras. Planen beskriver vad som kommer att göras i studien, hur den kommer att genomföras och varför varje del av studien är nödvändig. Varje studie har sina egna regler för vem som kan delta. Vissa studier behöver frivilliga med en viss sjukdom. Vissa behöver friska människor. Andra vill bara ha män eller bara kvinnor.
En Institutional Review Board (IRB) granskar, övervakar och godkänner många kliniska prövningar. Det är en oberoende kommitté bestående av läkare, statistiker och medlemmar av samhället. Dess roll är att
- Säkerställa att studien är etisk
- Skydda deltagarnas rättigheter och välbefinnande
- Säkerställa att riskerna är rimliga i förhållande till de potentiella fördelarna
I USA, måste en klinisk prövning ha en IRB om den studerar ett läkemedel, en biologisk produkt eller en medicinsk utrustning som Food and Drug Administration (FDA) reglerar, eller om den finansieras eller genomförs av den federala regeringen.
NIH: National Institutes of Health