KONTRAINDICATIONER
- CRESEMBA är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot isavuconazol
- Koadministrering av starka CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller högdos ritonavir (400 mg var 12:e timme), med CRESEMBA är kontraindicerat eftersom starka CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av isavukonazol signifikant
- Omfattande av starka CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, St. Johannesört eller långverkande barbiturater med CRESEMBA är kontraindicerat eftersom starka CYP3A4-inducerare kan signifikant minska plasmakoncentrationen av isavukonazol
- CRESEMBA förkortade QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt. CRESEMBA är kontraindicerat hos patienter med familjärt kort QT-syndrom
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER
Hepatiska biverkningar (t.ex. förhöjningar av ALT, AST, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin) har rapporterats i kliniska prövningar och var i allmänhet reversibla och krävde inte utsättning av CRESEMBA. Fall av allvarliga leverbiverkningar inklusive hepatit, kolestas eller leversvikt inklusive dödsfall har rapporterats hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd (t.ex. hematologisk malignitet) under behandling med azolantisk svampmedel, inklusive CRESEMBA. Utvärdera leverprover vid start och under behandlingen. Övervaka patienter som utvecklar leveravvikelser under CRESEMBA-behandling med avseende på allvarlig leverskada. Avbryt om kliniska tecken och symtom som överensstämmer med leversjukdom utvecklas och som kan bero på CRESEMBA.
Infusionsrelaterade reaktioner inklusive hypotoni, dyspné, frossa, yrsel, parestesi och hypoestesi har rapporterats under intravenös administrering av CRESEMBA. Avbryt infusionen om dessa reaktioner inträffar.
Seriösa överkänslighets- och allvarliga hudreaktioner, såsom anafylaxi eller Stevens Johnsons syndrom, har rapporterats vid behandling med andra azolantimögelmedel. Avbryt CRESEMBA om en patient utvecklar en allvarlig hudbiverkning. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av CRESEMBA till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Embryofetal toxicitet: Under graviditet kan CRESEMBA orsaka fosterskador vid administrering, och CRESEMBA ska endast användas om den potentiella nyttan för patienten överväger risken för fostret. Kvinnor som blir gravida medan de får CRESEMBA uppmanas att kontakta sin läkare.
Läkemedelsinteraktioner: Samtidig administrering av CRESEMBA med starka CYP3A4-hämmare som ketokonazol eller högdos ritonavir och starka CYP3A4-inducerare som rifampicin, karbamazepin, johannesört eller långverkande barbiturater är kontraindicerat.
Läkemedelspartiklar: Efter spädning kan CRESEMBA intravenös formulering bilda utfällning från den olösliga isavukonazol. Administrera CRESEMBA genom ett inlinefilter.
Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna bland CRESEMBA-behandlade patienter var illamående (26 %), kräkningar (25 %), diarré (22 %), huvudvärk (17 %), förhöjda leverkemitest (16 %), hypokalemi (14 %), förstoppning (13 %), dyspné (12 %), hosta (12 %), perifert ödem (11 %) och ryggsmärta (10 %).
De biverkningar som oftast ledde till permanent avbrytande av CRESEMBA-behandling under de kliniska prövningarna var: förvirringstillstånd (0,7 %), akut njursvikt (0.7 %), ökat bilirubin i blodet (0,5 %), kramper (0,5 %), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), andningssvikt (0,5 %) och kräkningar (0,5 %).
INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING
CRESEMBA är ett azolantimykotikum som är indicerat för patienter som är 18 år och äldre för behandling av invasiv aspergillos och invasiv mukormykoidos.
Specimen för svampkultur och andra relevanta laboratorieundersökningar (inklusive histopatologi) för att isolera och identifiera orsakande organism(er) ska erhållas innan antimykotikabehandling inleds. Terapin kan sättas in innan resultaten av odlingarna och andra laboratorieundersökningar är kända. Men när dessa resultat blir tillgängliga ska den svampdödande behandlingen justeras i enlighet med detta.
Vänligen se fullständig förskrivningsinformation.