MIAMI, 24 mars 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — I en ny studie med cirka 500 patienter utvärderades säkerheten och effekten av det antidepressiva läkemedlet Cymbalta(R) (duloxetin HCl) på de centrala ångestsymtomen hos patienter med generaliserat ångestsyndrom. Cymbalta minskade signifikant de centrala ångestsymtomen och tillhörande smärtsamma fysiska symtom och förbättrade funktionsnedsättningen i samband med sjukdomen. Resultaten kommer att tillkännages lördagen den 25 mars i två separata presentationer(i,ii) vid Anxiety Disorders Association of America (ADAA) Annual Conference.
I denna nioveckorsstudie förbättrade Cymbalta signifikant centrala ångestsymtom som ängsligt humör, rädslor och spänningar med 51 procent hos patienter som tog 60 mg/dag och med 50 procent hos patienter som tog 120 mg/dag jämfört med en förbättring på 32 procent hos patienter som tog sockerpiller. Patienter som tog både 60 mg/dag och 120 mg/dag hade signifikant högre svars- och remissionsfrekvens jämfört med patienter som tog sockerpiller. Dessutom minskade Cymbalta signifikant den totala smärtan med 41 procent respektive 37 procent, jämfört med 16 procent hos patienter som tog sockerpiller. Cymbalta-patienterna rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten enligt Sheehan Disability Scale, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire och European Quality of Life 5 Dimensions, inklusive förbättrad förmåga att utföra vardagliga aktiviteter på jobbet, hemma och i sociala situationer jämfört med sockerpiller.
”Även om det är viktigt att utvärdera ångestsymtom som överdriven oro och irritabilitet är det också viktigt att utvärdera associerade smärtsamma fysiska symtom och funktion eftersom många patienter också rapporterar dessa symtom”, säger Christer Allgulander, MD, docent, universitetslektor, universitetslektor, Karolinska Institutet, och huvudförfattare till studien. ”Dessa data tyder på att Cymbalta inte bara kunde förbättra de centrala ångestsymtomen avsevärt, utan även minskade smärtsamma fysiska symtom som är förknippade med sjukdomen och förbättrade funktionen vilket resulterade i förbättrad livskvalitet.”
”Vi är uppmuntrade av dessa resultat som tyder på att Cymbalta kan behandla ett brett spektrum av centrala ångestsymtom och tillhörande fysiska symtom som ofta rapporteras hos patienter med generaliserat ångestsyndrom”, säger James Russell, MD, medicinsk rådgivare, Eli Lilly and Company.
I denna studie av patienter med generaliserat ångestsyndrom tilldelades 168 patienter slumpmässigt 60 mg Cymbalta per dag, 170 patienter fick 120 mg Cymbalta per dag och 175 patienter fick ett sockerpiller. Patienter med en nyligen ställd diagnos (inom sex månader) av svår depression uteslöts från denna studie. Studiens primära målpunkt var effekten på ångestsymtom mätt med Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Förändringar från baslinjen till slutpunkten analyserades med hjälp av ANCOVA. Sekundära mått omfattade effekter på associerad smärta och funktion. Smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala. Funktionella resultat, t.ex. förmågan att utföra vardagliga aktiviteter på jobbet, hemma och i sociala situationer, mättes med Sheehan Disability Scale (SDS), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire short form (Q-LES-Q-SF) och European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D).
Om generaliserat ångestsyndrom
Omkring fyra miljoner amerikaner får diagnosen generaliserat ångestsyndrom varje år.(iii) Symtomen kvarstår i minst sex månader och kan omfatta överdriven oro eller kronisk ångest och irritabilitet, vilket kan leda till dålig koncentration och uppskjutande, samt fysiska symtom som muskelspänningar, trötthet och illamående.(iv) Episoder av generaliserat ångestsyndrom kan framkallas eller förvärras av stressiga livshändelser. Sjukdomen tenderar också att vara kronisk med perioder av exacerbation och remission. v
Om Cymbalta
Serotonin och noradrenalin i hjärnan och ryggmärgen tros både förmedla centrala depressionssymtom och bidra till att reglera smärtupplevelsen. Det är vanligt att ångeststörningar är förknippade med andra störningar, till exempel depression. vi)
Störningar av serotonin och/eller noradrenalin kan förklara förekomsten av både känslomässiga och fysiska symtom på depression. Baserat på förkliniska studier är duloxetin en balanserad och potent återupptagshämmare av serotonin och noradrenalin. Även om duloxetins verkningsmekanism inte är helt känd, tror forskarna att dess effekt på både känslomässiga symtom och smärtperception beror på att den ökar aktiviteten av serotonin och noradrenalin i det centrala nervsystemet.
Cymbalta är godkänt i USA för behandling av allvarlig depressiv sjukdom och behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta, båda hos vuxna. Cymbalta är inte godkänt för användning hos pediatriska patienter.
Viktig säkerhetsinformation
I kliniska studier ökade antidepressiva läkemedel risken för självmordstänkande och självmordsbeteende hos barn och ungdomar med depression och andra psykiatriska störningar. Den som överväger att använda Cymbalta eller något annat antidepressivt läkemedel till ett barn eller en ungdom måste väga risken mot det kliniska behovet. Patienter som påbörjar behandling ska observeras noga för försämrade depressionssymtom, självmordstankar eller självmordsbeteende eller ovanliga beteendeförändringar. Cymbalta är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel och deras familjer eller vårdgivare bör övervaka försämrade depressionssymtom, ovanliga beteendeförändringar och självmordstankar samt ångest, agitation, panikattacker, sömnsvårigheter, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, rastlöshet eller extrem hyperaktivitet. Ring läkaren om du har självmordstankar eller om något av dessa symtom är allvarligt eller uppträder plötsligt. Var särskilt observant i början av antidepressiv behandling eller när det sker en dosändring.
Repektive Cymbalta är inte för alla. Personer som är allergiska mot Cymbalta eller de andra ingredienserna i Cymbalta bör inte ta det. Om du nyligen har tagit en typ av antidepressivt medel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI), tar Mellaril(R) (thioridazin) eller har okontrollerat trångvinkelglaukom ska du inte ta Cymbalta. Prata med din läkare innan du tar Cymbalta om du har lever- eller njurproblem, glaukom eller konsumerar stora mängder alkohol. Kvinnor som är gravida bör tala med sin läkare innan de tar Cymbalta. Amning medan du tar Cymbalta rekommenderas inte. Berätta för din läkare om du tar andra receptbelagda eller receptfria läkemedel.
I kliniska studier av Cymbalta för depression var de vanligaste biverkningarna illamående, muntorrhet, förstoppning, minskad aptit, trötthet, sömnighet och ökad svettning. Illamående var den vanligaste biverkningen. För de flesta var illamåendet milt till måttligt och avtog vanligtvis inom en till två veckor. Cymbalta är också godkänt för behandling av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati. I kliniska studier av Cymbalta hos dessa patienter var de vanligaste biverkningarna illamående, sömnighet, yrsel, förstoppning, muntorrhet, ökad svettning, minskad aptit och förlust av styrka eller energi. I alla kliniska studier besvärades de flesta inte tillräckligt mycket av biverkningarna för att sluta ta Cymbalta. Din läkare kan med jämna mellanrum kontrollera ditt blodtryck. Sluta inte ta Cymbalta utan att tala med din läkare.
För fullständig patientinformation, besök www.Cymbalta.com.
För fullständig förskrivningsinformation, inklusive varningstexter, besök http://www.Cymbalta.com/.
Om Eli Lilly and Company
Lilly, ett ledande innovationsdrivet företag, utvecklar en växande portfölj av förstklassiga och bästa läkemedelsprodukter genom att tillämpa den senaste forskningen från egna laboratorier över hela världen och från samarbeten med framstående vetenskapliga organisationer. Lilly har sitt huvudkontor i Indianapolis, Ind. och ger svar – genom läkemedel och information – på några av världens mest brådskande medicinska behov. Ytterligare information om Lilly finns på www.lilly.com.
P-LLY
Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden om Cymbaltas potential för behandling av generaliserat ångestsyndrom och återspeglar Lillys nuvarande uppfattningar. Som med alla läkemedelsprodukter finns det dock betydande risker och osäkerheter i utvecklings- och kommersialiseringsprocessen. Det finns ingen garanti för att produkten kommer att fortsätta att vara kommersiellt framgångsrik. För ytterligare diskussioner om dessa och andra risker och osäkerhetsfaktorer, se Lillys dokument som lämnats in till United States Securities and Exchange Commission. Lilly åtar sig ingen skyldighet att uppdatera framåtriktade uttalanden.
(i) Duloxetin som en effektiv behandling för att förbättra smärtsamma fysiska symtom och funktioner i samband med generaliserat ångestsyndrom; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. ”Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition”. 1994, s 472-476.
(Logotyp: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )