Fyraåriga Alina Siman hålls vid liv med hjälp av en apparat som godkändes i USA för bara två veckor sedan. Berlin Heart Groups EXCOR, en ventrikelassistent som tillverkas i Berlin, Tyskland, tar över hjärtats normala funktion genom att pumpa blodet direkt till lungartären och in i lungorna.
Med det FDA-godkännande som beviljades den 16 december ansluter sig USA till Europa och Kanada och erbjuder anordningen för barn i alla åldrar med hjärtsvikt i slutstadiet.
När ett sviktande hjärta inte kan pumpa tillräckligt med blod genom hela kroppen pumpar tillfälliga assistansanordningar som Berlin Heart kontinuerligt blod för att hålla patienterna vid liv medan de väntar på att ett donatorhjärta ska bli tillgängligt.
Många patienter står dock på väntelistan så länge – upp till ett år – att de dör innan de har fått en transplantation.
Den genomsnittliga väntetiden för barn 17 år och yngre är tre månader. För patienter som väntar längre dör upp till 20 procent på väntelistan, enligt United Network for Organ Sharing (UNOS).
Under 2010 stod cirka 300 barn på väntelistan för ett nytt hjärta, enligt UNOS, och ungefär lika många väntas behöva en transplantation under 2012.
”Vi var mycket nervösa inför hjärtat eftersom det krävde en stor operation”, säger Alinas far Jacob Siman. ”Men resultatet överraskade oss.”
Alina hade gått ner i vikt och tillbringade större delen av sin tid i sängen. Nu har hon gått upp i vikt och tillbringar dagarna med att läsa i sitt sjukhusrum och till och med gå upp och ner i korridoren.
Trots att hon måste hålla sig nära Ikus, en mobil enhet som driver Berlin Heart, kan hon sitta på golvet och leka med leksaker eller sitta nära fönstret bredvid sina två storasystrar.
”Processen vid hjärtsvikt är så långsam att föräldrarna ofta glömmer hur energiska deras barn kan vara”, säger kardiologen Kevin Daly, Alinas primära läkare vid Children’s Hospital Boston.
Kanske ingen förstår detta bättre än kardiologen Christopher Almond från Children’s, som var medansvarig för en klinisk studie som bidrog till att Berlin Heart fick FDA-godkännande.
Almonds fyraåriga studie omfattade 48 barn, av vilka 90 procent framgångsrikt övergick till ett nytt hjärta efter att ha använt anordningen. Och Almond säger att patienterna kan leva upp till ett år eller mer med apparaten i väntan på ett nytt hjärta.
”Det bästa med hjärtat är att det känns som om det minskar risken för död”, säger Almond. Daly var lika optimistisk och sa: ”Det ger barnen en ny chans till liv.”
Innan Berlinhjärtat godkändes kunde läkare begära anordningen från fall till fall för användning av humanitära skäl, men den var tvungen att skickas in från Tyskland och returneras direkt efter att patienten fått ett nytt hjärta.
Nu lagerhåller Children’s flera av anordningarna i tre storlekar för spädbarn, barn och tonåringar.
Berlinhjärtat godkändes inte tidigare eftersom det finns färre monetära incitament för att utveckla en ventrikelassistansanordning för barn eftersom hjärtsvikt är ett sällsynt tillstånd hos barn.
Även med FDA-godkännandet är anordningen inte utan biverkningar, som bland annat omfattar stroke, infektion och inre blödningar. Alina drabbades av en blödning i huvudet och har fortfarande en kvardröjande huvudvärk från händelsen.
”Vi gillar inte riskerna, men ju längre tiden går desto mindre är risken att de inträffar”, säger Mary Siman, Alinas mamma.
Alinas föräldrar säger att det enda de kan göra nu är att vänta.
”Vi hoppas att hon får ett nytt hjärta snart”, säger Mary Siman. ”Hon vill återgå till att leka och vara ett barn. Vi vill ta hem henne.”
: Alina fick en transplantation och mår riktigt bra. Hennes mamma säger att hon ser fram emot att ta danslektioner och simundervisning i år. Hon befinner sig fortfarande i Boston för de sista kontrollerna, men familjen hoppas kunna återvända till Honduras snart.