Mätningar och huvudsakliga resultat
Mått som samlades in var bl.a. anordningsrelaterade och/eller förfaranderelaterade allvarliga biverkningar, relevanta icke-allvarliga och alla biverkningar samt revisionskirurgi. Objektiva effektmått inkluderade 24-timmars kuddevikt, torrhet (definierat som kuddevikt ≤4,0 g) och hoststress-test. Subjektiva effektmått inkluderade patientens globala intryck av förbättring, urogenital distress inventory, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, Surgical Satisfaction Questionnaire och visuell analog skala för smärta.
Efter 12 månader föreföll 24-timmarspadsviktsframgång (≥50 % minskning), negativt hoststress-test, patientens globala intryck av förbättring, urogenital distress inventory och Incontinence Impact Questionnaire-Short Form likartade mellan grupperna. Efter 12 månader upplevde 2 personer i Altis-gruppen och 3 personer i jämförelsegruppen en allvarlig apparat- och/eller procedurrelaterad biverkning. I Altis-gruppen fick 1 försöksperson (0,5 %) en revidering av anordningen och 1 försöksperson (0,5 %) fick anordningen exploderad. I jämförelsegruppen fick 7 försökspersoner (4,1 %) en revidering av anordningen och 1 anordning (0,6 %) exploderades före 12-månadersbesöket. Förekomsten av relevanta icke allvarliga procedur- och/eller anordningsrelaterade biverkningar var likartad mellan grupperna.