Europeiska läkemedelsmyndigheten har påbörjat en granskning av kodeininnehållande läkemedel vid hosta och förkylning hos barn (under 18 år). Detta följer på en tidigare granskning1 av dessa läkemedel när de används för smärtlindring hos barn, som utlöstes av oro över risken för morfinförgiftning.
Kodein omvandlas till morfin i kroppen av ett enzym som kallas CYP2D6. Det är välkänt att vissa patienter som är ”CYP2D6 ultra-rapid metaboliserare” omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket resulterar i högre morfinnivåer än normalt i deras blod. Höga nivåer av morfin kan leda till toxiska effekter såsom andningssvårigheter.
Efter den tidigare granskningen infördes flera åtgärder för att minimera risken för morfinförgiftning vid användning av kodein för smärtlindring. Dessa inkluderade en rekommendation om att barn med tillstånd som är förknippade med andningssvårigheter inte bör använda kodein. Eftersom skälen till denna rekommendation även kan gälla användning av kodein vid hosta och förkylning hos barn har den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) nu begärt en EU-omfattande översyn av sådan användning.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer nu att utvärdera de tillgängliga bevisen för nytta-riskförhållandet mellan kodeinhaltiga läkemedel när dessa läkemedel används vid hosta och förkylning hos barn.
Under tiden som granskningen pågår bör patienter eller deras vårdnadshavare tala med sin läkare eller apotekare om de har några frågor eller funderingar.
Mer om läkemedlet
Kodein är ett opioidläkemedel som används allmänt för smärtlindring och för behandling av hosta och förkylning hos vuxna och barn. I EU har kodeinhaltiga läkemedel godkänts via nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsstaterna. Kodein saluförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra ämnen.
Mer om förfarandet
Granskningen av kodein vid behandling av hosta och förkylning hos barn har inletts på Tysklands begäran, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Granskningen genomförs av kommittén för riskbedömning av säkerhetsövervakning (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)), som är den kommitté som ansvarar för utvärderingen av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som kommer att utfärda en rad rekommendationer. Eftersom alla kodeinhaltiga läkemedel är godkända nationellt kommer PRAC:s rekommendation att vidarebefordras till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden för humanläkemedel (CMDh), som kommer att anta en slutlig ståndpunkt. CMDh, som är ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänns genom nationella förfaranden i hela EU.
En tidigare granskning genomfördes 2012-2013 av PRAC för att utvärdera risken för toxicitet med kodeininnehållande läkemedel när de används för smärtlindring hos barn. Detta ledde till att de befintliga varningarna och kontraindikationerna inkluderades i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel.
1Restriktioner för användning av kodein för smärtlindring hos barn – CMDh stöder PRAC:s rekommendation.