The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute: industry collaborations in new agent development

Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), ett kliniskt forskningsprogram inom National Cancer Institute (NCI), har till uppgift att minska cancerbördan. CTEP planerar, granskar och samordnar kliniska prövningar av undersökande medel mot cancer, från början av protokoll till förberedelse och inlämning av Investigational New Drug Applications (INDs) till Food and Drug Administration (FDA). CTEP fungerar också som kontaktperson till FDA för den kliniska forskarvärlden och industrins samarbetspartner. Andra funktioner inom CTEP omfattar hantering, spårning och granskning av kliniska protokoll samt övervakning, planering och upprätthållande av överensstämmelse med lagstiftningen för de kliniska prövningarna. Dessutom samordnar CTEP distributionen av prövningsämnen från industrins samarbetspartner för användning i alla kliniska prövningar som sponsras av NCI. Fördelarna med att samarbeta med CTEP beskrivs liksom detaljer om avtalsramen, antingen ett avtal om kliniska prövningar (Clinical Trials Agreement, CTA) eller ett avtal om forskningssamarbete och utveckling (Cooperative Research and Development Agreement, CRADA), för ett sådant samarbete. Många av de frågor som tas upp av industrins samarbetspartner när det gäller immateriella rättigheter, tillgång till data och publikationer tas också upp.

Lämna en kommentar