U.S. Food and Drug Administration

av

Den här produkten finns för närvarande inte att köpa i USA

: Efter offentliggörandet av Blodkonservering med antifibrinolytika: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) study i onlineutgåvan av The New England Journal of Medicine den 14 maj 2008 meddelade Bayer Pharmaceuticals, tillverkaren av Trasylol (aprotinin), FDA om sin avsikt att ta bort alla återstående förråd av Trasylol från sjukhusapotek och lager. . Eftersom Trasylol har visat sig minska behovet av transfusioner av röda blodkroppar hos patienter som genomgår koronar bypass-kirurgi, kommer framtida leveranser av Trasylol att fortsätta att vara tillgängliga genom företaget som ett prövningsläkemedel enligt ett särskilt behandlingsprotokoll. I november 2007 avbröt Bayer marknadsföringen av detta läkemedel tills de slutliga resultaten av BART-studien blev tillgängliga. BART-studien visade en ökad risk för dödsfall med Trasylol jämfört med aminokapronsyra och tranexamsyra, vilket överensstämmer med resultaten från andra nyligen genomförda studier. FDA kommer att granska dessa data och kommer att omvärdera statusen och tillgången till produkten när granskningen är klar.

Historisk information

  • Hanteraren tar bort resterande lager av Trasylol
  • FDA begär att Trasylol ska avbrytas från marknaden
  • Den 5 november 2007 Utskrift av FDA:s presskonferens om Trasylol
  • Den 5 november, 2007 Andra utskrift av FDA:s presskonferens om Trasylol
  • FDA reviderar märkningen av Trasylol (aprotinininjektion) för att förstärka säkerhetsvarningarna och begränsa användningen av läkemedlet till specifika situationer
  • FDA:s uttalande Angående nya uppgifter om Trasylol
  • FDA utfärdar en hälsovarning för Trasylol

Relaterad information

  • För tidigt meddelande om en pågående säkerhetsgranskning av Aprotinin-injektion (marknadsförs som Trasylol).
  • Information för hälso- och sjukvårdspersonal Aprotinin Injection (marknadsförs som Trasylol) textversion
  • Information för hälso- och sjukvårdspersonal Aprotinin (marknadsförs som Trasylol) 9/2006 textversion
  • Aprotinin Injektion (marknadsförs som Trasylol)
  • Aprotinin Injection (marknadsförs som Trasylol) 5/2008
  • Frågor och svar om Aprotinin (marknadsförs som Trasylol)
  • Regulatorisk historia för Aprotinin från Drugs@FDA

Lämna en kommentar