AspireAssist-apparaten ska inte användas på patienter med ätstörningar, och den är inte avsedd att användas under kortare perioder hos personer med måttlig övervikt. Den är avsedd att hjälpa till med viktminskning hos patienter i åldern 22 år och äldre som är överviktiga, med ett kroppsmasseindex på 35 till 55, och som har misslyckats med att uppnå och bibehålla viktnedgång genom icke-kirurgisk viktminskningsterapi.
”AspireAssist-metoden bidrar till att ge en effektiv kontroll av kaloriabsorptionen, vilket är en nyckelprincip för viktkontrollterapi”, säger William Maisel, M.D., M.P.H., biträdande direktör för vetenskap och vetenskaplig chef vid FDA:s Center for Devices and Radiological Health. ”Patienterna måste övervakas regelbundet av sin vårdgivare och bör följa ett livsstilsprogram som hjälper dem att utveckla sundare matvanor och minska sitt kaloriintag.”>
För att placera anordningen sätter kirurgerna in ett rör i magsäcken med ett endoskop via ett litet snitt i buken. En skivformad portventil som ligger utanför kroppen, i jämnhöjd med huden i buken, ansluts till röret och förblir på plats. Ungefär 20 till 30 minuter efter måltiden ansluter patienten apparatens externa kontakt och slang till portventilen, öppnar ventilen och tömmer innehållet. När ventilen väl har öppnats tar det cirka fem till tio minuter att dränera matrester genom slangen och ut i toaletten. Apparaten tar bort cirka 30 procent av de kalorier som konsumeras.
FDA granskade resultaten från en klinisk prövning av 111 patienter som behandlades med AspireAssist och lämplig livsstilsbehandling, och 60 kontrollpatienter som endast fick livsstilsbehandling. Efter ett år hade patienterna som använde AspireAssist förlorat i genomsnitt 12,1 procent av sin totala kroppsvikt jämfört med 3,6 procent för kontrollpatienterna.
Resultaten från den kliniska prövningen tyder också på att båda patientgrupperna hade små förbättringar av tillstånd som ofta är förknippade med fetma, såsom diabetes, högt blodtryck och livskvalitet. Dessa förbättringar kan bero på livsstilsbehandlingen, som inkluderar kost- och träningsrådgivning.
Patienterna kräver frekvent övervakning av en vårdgivare för att förkorta slangen i takt med att de förlorar vikt och bukomfång, så att skivan förblir i jämnhöjd med deras hud. Frekventa läkarbesök är också nödvändiga för att övervaka användningen av apparaten och viktminskningen och för att ge råd om livsstilsbehandlingar. Apparaten har också en säkerhetsfunktion som håller reda på hur många gånger dräneringsslangen är ansluten till porten och som automatiskt slutar fungera efter 115 cykler (ungefär fem till sex veckors behandling); patienterna måste återkomma till ett läkarbesök för att få en ersättningsdel till apparaten för att kunna fortsätta behandlingen. Denna säkerhetsfunktion hjälper till att säkerställa att patienterna använder apparaten korrekt under behandlingen.
Biverkningar relaterade till användning av AspireAssist inkluderar tillfälliga matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar, förstoppning och diarré.
Den endoskopiska kirurgiska placeringen av magslangen är förknippad med risker, inklusive halsont, smärta, uppblåsthet i buken, matsmältningsbesvär, blödning, infektion, illamående, kräkningar, sederingsrelaterade andningsproblem, inflammation i bukens slemhinna, sår på insidan av magsäcken, lunginflammation, oavsiktlig punktering av magsäcken eller tarmväggen och död.
Risker relaterade till buköppningen för portventilen inkluderar obehag eller smärta i buken, irritation, härdning eller inflammation av huden runt den plats där slangen är placerad, läckage, blödning och/eller infektion runt den plats där slangen är placerad och anordningens migration in i magväggen. Samtliga kan göra det nödvändigt att ta bort anordningen. Efter avlägsnande av anordningen kan det finnas en risk för persisterande fistel, en onormal passage mellan magsäcken och bukväggen.
AspireAssist är kontraindicerat hos personer med vissa tillstånd, inklusive okontrollerat högt blodtryck, diagnostiserad bulimi, diagnostiserad binge eating disorder, nattätandesyndrom, vissa typer av tidigare bukkirurgi, graviditet eller amning, inflammatorisk tarmsjukdom eller magsår. AspireAssist är också kontraindicerat hos patienter med en historia av allvarlig lung- eller kardiovaskulär sjukdom, koagulationsstörningar, kronisk buksmärta eller de som löper en hög risk för medicinska komplikationer till följd av ett endoskopiskt ingrepp.
AspireAssist-systemet tillverkas av Aspire Bariatrics som ligger i King of Prussia, Pennsylvania.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, ett organ inom det amerikanska hälsovårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet för human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.