Den 18 maj 2020 godkände Food and Drug Administration atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har högt PD-L1-uttryck (PD-L1-färgade ≥ 50 % av tumörcellerna eller PD-L1-färgade tumörinfiltrerande immunceller som täcker ≥ 10 % av tumörområdet ), utan EGFR- eller ALK-genomiska tumöraversioner.
I dag godkände FDA också VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) som en kompletterande diagnostisk enhet för att välja ut patienter med NSCLC för behandling med atezolizumab.
Effektiviteten utvärderades i IMpower110 (NCT02409342), en multicenter, internationell, randomiserad, öppen studie hos patienter med NSCLC i stadium IV vars tumörer uttrycker PD-L1 (TC ≥ 1 % eller IC ≥ 1 %), som inte hade fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom. Patienterna randomiserades (1:1) till att få atezolizumab 1200 mg var 3:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller platinabaserad kemoterapi. Det huvudsakliga effektmåttet var total överlevnad (OS).
Studien visade en statistiskt signifikant förbättring av OS för patienter med högt PD-L1 tumöruttryck som fick atezolizumab jämfört med dem som behandlades med platinabaserad kemoterapi. Median OS var 20,2 månader (95 % KI: 16,5, NE) för patienter i atezolizumab-armen jämfört med 13,1 månader (95 % KI: 7,4, 16,5) i kemoterapiarmen (HR 0,59; 95 % KI: 0,40, 0,89; p=0,0106). Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i OS för de andra två PD-L1-subgrupperna (TC ≥5 % eller IC ≥5 %; och TC ≥1 % eller IC ≥1 %) vid interims- eller slutanalyserna.
Medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) per prövaren var 8,1 månader (95 % KI: 6,8, 11,0) i atezolizumab-armen och 5,0 månader (95 % KI: 4,2, 5,7) i armen med platinabaserad kemoterapi (HR 0,63; 95 % KI: 0,45, 0,88). Den bekräftade totala svarsfrekvensen (ORR) per prövare var 38 % (95 % KI: 29, 48) respektive 29 % (95 % KI: 20, 39).
Den vanligaste biverkningen (≥ 20 %) med atezolizumab som singelmedel i IMpower110 var trötthet/astheni.
Den rekommenderade dosen atezolizumab för behandling av NSCLC är 840 mg var 2:e vecka, 1200 mg var 3:e vecka eller 1680 mg var 4:e vecka, administrerad intravenöst under 60 minuter.
Se fullständig ordinationsinformation för TECENTRIQ.
Denna granskning använde sig av bedömningshjälpen, en frivillig inlämning från sökanden för att underlätta FDA:s bedömning. Denna ansökan godkändes en månad före FDA:s måldatum.
Denna ansökan beviljades prioriterad granskning. En beskrivning av FDA:s påskyndade program finns i Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Hälsovårdspersonal bör rapportera alla allvarliga biverkningar som misstänks vara förknippade med användningen av läkemedel och utrustning till FDA:s MedWatch Reporting System eller genom att ringa 1-800-FDA-1088.
För att få hjälp med IND:s för enstaka patienter för prövning av onkologiska produkter kan hälso- och sjukvårdspersonal kontakta OCE:s Project Facilitate på 240-402-0004 eller skicka e-post till [email protected].