Den 23 juni 2017 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA betrixaban (BEVYXXA, Portola) för profylax av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter. Food and Drug Administration godkänt betrixaban (BEVYXXA, Portola) för profylax av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som är inlagda på sjukhus för en akut medicinsk sjukdom och som löper risk att drabbas av tromboemboliska komplikationer på grund av måttligt eller allvarligt begränsad rörlighet och andra riskfaktorer för VTE.
Godkännandet baserades på data från APEX (NCT01583218), en randomiserad, dubbelblind, multinationell klinisk prövning som jämförde betrixaban med förlängd duration (35 till 42 dagar) med enoxaparin med kort duration (6 till 14 dagar) i förebyggande av VTE i en akut medicinskt sjuk sjukhusvårdad population med riskfaktorer för VTE. I studien randomiserades 7 513 patienter till antingen betrixaban eller enoxaparinbehandling. Patienterna i betrixabanarmen tog en första dos på 160 mg oralt dag 1, tog sedan 80 mg en gång dagligen i 35 till 42 dagar och fick en placeboinjektion en gång dagligen i 6 till 14 dagar. Patienter i enoxaparin-armen fick 40 mg subkutant en gång dagligen i 6 till 14 dagar och tog ett placebopiller oralt en gång dagligen i 35 till 42 dagar.
Effektiviteten mättes hos 7 441 patienter genom en sammansatt resultatpoäng som bestod av antingen förekomst av asymtomatisk eller symtomatisk proximal djup ventrombos, icke-fatal lungemboli eller VTE-relaterad död. Färre händelser observerades hos patienter som fick betrixaban (4,4 %) jämfört med de som fick enoxaparin (6 %) (relativ risk 0,75, 95 % KI: 0,61, 0,91).
De vanligaste biverkningarna (≥5 %) med betrixaban var relaterade till blödning. Totalt sett upplevde 54 % av patienterna som fick betrixaban minst en biverkning jämfört med 52 % som fick enoxaparin. Frekvensen av patienter som rapporterade allvarliga biverkningar var liknande mellan betrixaban (18 %) och enoxaparin (17 %). Den vanligaste orsaken till att behandlingen avbröts var blödning, med en incidens för alla blödningsepisoder på 2,4 % och 1,2 % för betrixaban respektive enoxaparin. Incidensen för större blödningsepisoder var 0,67 % och 0,57 % för betrixaban respektive enoxaparin.
Den rekommenderade dosen av betrixaban är en initial engångsdos på 160 mg med start dag 1, följt av 80 mg en gång dagligen som tas i 35 till 42 dagar vid samma tidpunkt varje dag med mat.
Fullständig ordinationsinformation finns tillgänglig på: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Hälsovårdspersonal bör rapportera alla allvarliga biverkningar som misstänks vara förknippade med användningen av något läkemedel och någon anordning till FDA:s MedWatch Reporting System genom att fylla i ett formulär online på http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, genom att faxa (1-800-FDA-0178) eller posta det frankerade adressformuläret som tillhandahålls online, eller per telefon (1-800-FDA-1088).
Följ Oncology Center of Excellence på Twitter @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Hör om de senaste godkännandena i OCE:s nya podcast, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), som finns på www.fda.gov/OCE.
.