Date Issued
Octember 24, 2018
Audience
- Personer som har en CyPass Micro-Stent för att behandla öppenvinkelglaukom under kataraktkirurgi
- Ögonvårdsleverantörer
Medicinska specialiteter
Oftalmologi, Optometri
Anordning
Alcons CyPass Micro-Stent är ett litet rör med små hål som placeras kirurgiskt (implanteras) i ögat. Anordningen används för att dränera vätska som orsakar högt ögontryck och synförlust hos personer med glaukom. År 2016 godkändes anordningen av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för användning under kataraktkirurgi för att minska ögontrycket hos vuxna med den vanligaste typen av glaukom, öppenvinkelglaukom.
Syfte
FDA utfärdar detta meddelande för att ge ytterligare information om förlust av endotelceller i hornhinnan hos patienter som har fått Alcon CyPass Micro-Stent. Detta meddelande innehåller också uppdaterade rekommendationer till kliniker som tar hand om patienter som fått implantatet samt information om återkallandet.
Sammanfattning av problem och omfattning
Den 29 augusti 2018 meddelade Alcon ett omedelbart, frivilligt marknadstillbakadragande av CyPass Micro-Stent från den globala marknaden. Dessutom rådde Alcon kirurgerna att omedelbart upphöra med ytterligare implantation med CyPass Micro-Stent och att returnera alla oanvända enheter till Alcon. Denna åtgärd baserades på en analys av data från fem år efter operationen från den FDA-mandaterade säkerhetsstudien efter godkännandet.
Den 14 september 2018 utfärdade FDA ett säkerhetsmeddelande för att varna ögonvårdsleverantörer och patienter om risken för skador på cellerna som kantar ögats hornhinna hos personer som fått CyPass Micro-Stent implanterad. I meddelandet, som bygger på en preliminär granskning av data på längre sikt från en pågående FDA-mandaterad studie efter godkännandet, nämns farhågor om betydande endotelcellförlust och minskningar av endotelcelltätheten (ECD) och ges preliminära rekommendationer. Sedan dess har FDA fått ytterligare data från studien efter godkännandet som bekräftar de rekommendationer som gavs i september. Vår granskning stöder också de tre nya rekommendationer till ögonvårdsleverantörer som vi lägger till i denna uppdatering. Viktiga resultat från vår granskning inkluderar:
- Vid femårsuppföljning hade 27,2 % (44/162) av de implanterade patienterna mer än 30 % förlust av endotelcellstäthet.
- Data tyder på ett samband mellan hur mycket CyPass-enheten sträcker sig in i ögats främre kammare, bedömt genom antalet synliga retentionsringar på enheten, och hastigheten på endotelcellsförlusten. Av de patienter som hade ECD-data både två och fem år efter implantation var den genomsnittliga förlusten av ECD under denna treårsperiod 3,1 % när 0 ringar var synliga (55 patienter), 8,4 % när en ring var synlig (65 patienter), 21,0 % när två ringar var synliga (26 patienter) och 31,4 % när tre ringar var synliga (8 patienter).
- Data om kirurgiska ingrepp för att trimma CyPass-anordningar som identifierades ha ett suboptimalt läge (det vill säga mer än 2 retentionsringar synliga) var mycket begränsade i studien. Därför kunde inga slutsatser dras om trimningens inverkan på endotelcellförlustens progression.
- Data om endotelcellförlust efter fem år tyder på att den allmänna graden av cellförlust inte platåar fem år efter implantation.
Rekommendationer till ögonvårdspersonal
- Implantera inte CyPass Micro-Stents och returnera oanvända enheter till Alcon. Ring Alcon på 1-800-862-5266 för anvisningar om hur enheten ska returneras.
- Alla patienter som har CyPass-enheten ska utvärderas regelbundet med avseende på endotelcellstäthet med hjälp av spekulärmikroskopi tills förlustrisken stabiliseras.
- Ögonläkare ska utvärdera alla patienter med CyPass för att bedöma enhetens positionering genom att visualisera antalet retentionsringar som är synliga på enhetens proximala ände. Patienter med två eller fler ringar som är synliga vid undersökning bör utvärderas för endotelcellsförlust så snart som möjligt.
- Baserat på nivåerna av endotelcellstäthet och andra faktorer som ålder och tid efter implantation bör kirurgen avgöra om ytterligare kirurgiska ingrepp (det vill säga trimning, omplacering, avlägsnande) är lämpliga.
Rekommendationer till patienter
- Om du har fått en CyPass Micro-Stent implanterad bör du boka ett möte med din ögonläkare så snart som möjligt. Din ögonläkare kommer att förklara dina alternativ och hjälpa dig att bestämma vad du ska göra.
FDA:s åtgärder
Sedan vårt meddelande från den 14 september 2018 har FDA klassificerat företagets marknadstillbakadragande av CyPass Micro-Stent som en klass I-återkallelse. Återkallelser av klass I representerar en situation där det finns en rimlig chans att produkten kommer att orsaka allvarliga hälsoproblem.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att granska ny information om Alcon CyPass Micro-Stent så snart den blir tillgänglig. Dessutom fortsätter FDA att utvärdera uppgifter om långvarig förlust av ECD som samlas in i studier efter godkännandet av andra minimalt invasiva glaukomanordningar. Risken för förlust av endotelceller efter implantation av en minimalt invasiv glaukomapparat kan bero på faktorer som apparatens utformning och platsen för implantationen, och för närvarande tyder data inte på ett liknande problem med andra minimalt invasiva glaukomprodukter. FDA kommer att uppdatera allmänheten när ny information om CyPass eller andra minimalt invasiva glaukomprodukter motiverar detta.
Rapportering av problem till FDA
Frtida rapportering av biverkningar kan hjälpa FDA att identifiera och bättre förstå riskerna i samband med användningen av medicintekniska produkter. Om du misstänker eller upplever ett problem med den här apparaten uppmanar vi dig att lämna in en frivillig rapport via MedWatch, FDA:s program för rapportering av säkerhetsinformation och biverkningar. Hälso- och sjukvårdspersonal som är anställd vid inrättningar som omfattas av FDA:s krav på rapportering från användaranläggningen bör följa de rapporteringsrutiner som fastställts av deras inrättningar.