I två nyligen genomförda kliniska prövningar har en behandling för unga patienter med diagnosen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) visat sig vara fördelaktig jämfört med ett annat ADHD-läkemedel som används för närvarande.
I ett par effekt- och säkerhetsstudier i fas 4 ansågs Vyvanse (lisdexamfetamindimesylat) vara ”statistiskt överlägset” jämfört med Concerta (metylfenidat HCl) i en primär analys med ”genomsnittliga minskningar av den totala poängsumman på ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) på 25″.4 respektive 22,1 poäng”, enligt ett uttalande från läkemedelstillverkaren Shire PLC.
Den första titreringsstudien med forcerad dosering med en placebo-referensarm var utformad för att undersöka läkemedlets effekt och säkerhet hos patienter i åldern 13-17 år. I studien randomiserades patienterna till att få 70 mg Vyvanse, 72 mg Concerta eller placebo dagligen i 6 veckor, följt av en 1 veckas säkerhetsuppföljning.
Enligt Shire var de totala ADHD-RS-IV-poängen vid baslinjen 37,3, 37,0 och 36,1 för Vyvyanse, Concerta respektive placebo. Vid studiens slut upplevde
Vyvanse-patienterna en genomsnittlig minskning av sina mått med 25,4 poäng, medan Concerta-patienterna upplevde en minskning med 22,1 poäng och placebogruppen endast minskade med 17 poäng.
En patient från varje grupp upplevde en allvarlig biverkningshändelse (SAE), medan 16 Vyvanse-, 15 Concerta- och en placebopatient upplevde en behandlingsrelaterad biverkningshändelse (TEAE) som krävde att man avbröt studien. De som tog Vyvanse rapporterade minskad aptit, huvudvärk, sömnlöshet, muntorrhet och yrsel, och de som tog Concerta rapporterade många av samma symtom.
Den andra dosoptimeringsstudien med en placebo-referensarm jämförde Vyvanse med Concerta hos ungdomar med ADHD. Resultatet av studien baserades på förändringar från baslinjemått vid vecka 8, följt av en 1 veckas säkerhetsuppföljning.
I slutet av dosoptimeringsperioden fick 8,2 % av patienterna 30 mg doser av Vyvanse, medan 27,2 % fick 50 mg doser och 52,2 % fick 72 mg doser. För Concerta tog 5,4 % 18 mg, 18,5 % 36 mg, 22,3 % 54 mg och 46,2 % 72 mg. Utgångspoängen var 36,6 för Vyvanse, 37,8 för Concerta och 38,2 för placebo, men i slutet av studien hade dessa poäng minskat med 25,6, 23,5 respektive 13,4 poäng.
En patient från varje läkemedelsgrupp drabbades återigen av en SAE, medan 14 Vyvanse-patienter, 3 Concerta-patienter och 3 placebopatienter hade TEAE:s som gjorde att de tvingades avbryta studien. Patienterna rapporterade många av samma TEAEs som sågs i den första studien, samt nasofarygit och somnolens.
Phil Vickers, global chef för forskning och utveckling för Shire, sade att de nya resultaten för Vyvanse är lovande.
”Behandlingsbeslut för ungdomar är komplexa, eftersom de befinner sig i ett övergångsstadium till vuxenlivet och de upplever större utmaningar i skolan, hemmet och i sociala sammanhang”, sade Vickers. ”Prospektivt utformade head-to-head kliniska prövningar ger viktig information till läkare, patienter, vårdgivare och betalare för att de ska kunna fatta välgrundade beslut.”
Trots de positiva resultaten säger studiens författare att det behövs ytterligare utvärderingar av effekten och säkerheten hos Vyvanse .