Categoria Antibatterica.
Le compresse di cloridrato di ciprofloxacina contengono cloridrato di ciprofloxacina equivalente a non meno del 90.0 per cento e non più del 110,0 per cento della quantità etichettata di C17H18FN3O3.
Potenze disponibili 100, 250, 500, 750 e 1000 mg (base).
Dose Adulti—-Antrace: 500 mg ogni 12 ore.
Infezioni ossee e articolari; infezioni del tratto respiratorio inferiore; infezioni della pelle e della struttura cutanea: 500 mg ogni 12 ore per 7-14 giorni. Infezioni gravi o complicate: 750 mg ogni 12 ore per 7 a 14 giorni.
Diarrea, batterica: 500 mg ogni 12 ore per 5 a 7 giorni.
Diarrea del viaggiatore: 500 mg ogni 12 ore per 1 a 3 giorni
Gonorrea, endocervicale e uretrale: 250 a 500 mg come una singola dose.
Febbre tifoide: 500 mg ogni 12 ore per 10 giorni.
Infezione del tratto urinario, acuta e non complicata: 250 mg ogni 12 ore per 3 giorni. Infezione del tratto urinario, complicata e pielonefrite: 250 mg ogni 12 ore per 7 a 14 giorni. Complicazione grave: 500 mg ogni 12 ore per 7 a 14 giorni.
La dose totale massima non deve superare 1,5 g al giorno.
Adolescenti e bambini: quando non è stato possibile utilizzare una terapia alternativa, da 10 a 20 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Anthrax: da 10 a 15 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.
La dose totale massima non deve superare 1 g al giorno.
Contraindicazione; Avvertenza; Precauzione; Informazioni supplementari Vedere sotto Norfloxacina, p. 133.
Etichettatura L’etichetta sul contenitore indica la quantità equivalente alla quantità di ciprofloxacina.
Identificazione
A. Eseguire il test come descritto nella “Cromatografia su strato sottile” (Appendice 3.1), utilizzando il gel di silice GF254 come sostanza di rivestimento e una miscela di 4 volumi di diclorometano, 4 volumi di metanolo, 2 volumi di soluzione di ammoniaca forte e 1 volume di acetonitrile come fase mobile. Mettere la piastra in un’atmosfera di ammoniaca per 15 minuti prima dell’uso. Applicare separatamente alla piastra, 10 μl di ciascuna delle seguenti soluzioni. Per la soluzione (A), mettere un certo numero di compresse, equivalente a 1,5 g di ciprofloxacina, in un pallone adatto contenente 750 ml di acqua, e sonicare per 20 minuti. Diluire con acqua fino a 1000,0 ml e mescolare. Centrifugare una parte di questa sospensione e utilizzare il surnatante chiaro ottenuto come soluzione di prova. La soluzione (B) è 1,5 mg per ml di Ciprofloxacina cloridrato RS in acqua. Dopo aver rimosso la piastra, lasciarla asciugare all’aria per 15 minuti ed esaminarla sotto la luce ultravioletta (254 nm e 366 nm). Il punto principale nel cromatogramma ottenuto dalla soluzione (A) corrisponde a quello ottenuto dalla soluzione (B).
B. Il tempo di ritenzione del picco principale nel cromatogramma della preparazione del saggio corrisponde a quello nel cromatogramma della preparazione standard, come ottenuto nel saggio.
Dissoluzione Eseguire il test come descritto nel “Test di dissoluzione” (Appendice 4.24).
Mezzo di dissoluzione: acido cloridrico 0,01 M; 900 ml.
Apparato 2: 50 rpm.
Tempo: 30 minuti.
Procedura Determinare la quantità di C17H18FN3O3.HCl dissolta dalle assorbanze al massimo a circa 276 nm di porzioni filtrate della soluzione di prova, opportunamente diluite con mezzo di dissoluzione, se necessario, in confronto con una soluzione standard avente una concentrazione nota di Ciprofloxacina cloridrato RS nello stesso mezzo (Appendice 2.2).
Tolleranze Non meno dell’80 per cento (Q) della quantità etichettata di C17H18FN3O3 è dissolta in 30 minuti.
Saggio Eseguire la determinazione come descritto nella “Cromatografia liquida ad alta pressione” (Appendice 3.5).
Diluente Preparare una miscela di 87 volumi di acido fosforico 0.Preparare una miscela di 87 volumi di acido fosforico 0,025 M, precedentemente regolata con trietilammina a un pH di 2,0±0,1, e 13 volumi di acetonitrile. Effettuare le regolazioni se necessario.
Soluzione di risoluzione Sciogliere una quantità di Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog RS nella preparazione standard per ottenere una soluzione contenente 50 μg per ml.
Preparazione standard Sciogliere una quantità accuratamente pesata di Ciprofloxacina cloridrato RS nel diluente per ottenere una soluzione avente una concentrazione nota di circa 200 μg per ml.
Preparazione del test Trasferire 5 compresse di Ciprofloxacina cloridrato in un matraccio tarato da 500 ml, aggiungere 400 ml di diluente e sonicare per 20 minuti. Diluire con il diluente a volume, mescolare e filtrare. Diluire un volume accuratamente misurato di questa soluzione con il diluente per ottenere una soluzione contenente circa 200 μg di ciprofloxacina per ml.6 mm) imballata con ottadecilsilano legato chimicamente a silice porosa o microparticelle di ceramica (da 3 a 10 μm) mantenuto a 30º±1º, (b) fase mobile ad una velocità di flusso di circa 1,5 ml al minuto e (c) un fotometro ultravioletto impostato a 278 nm.
Per determinare l’idoneità del sistema cromatografico, cromatografo Soluzione di risoluzione, e registrare le risposte dei picchi come diretto sotto Procedura: il tempo di ritenzione per la ciprofloxacina è tra 6,4 e 10,8 minuti, i tempi di ritenzione relativi sono circa 0,7 per la ciprofloxacina analogo etilendiammina e 1,0 per la ciprofloxacina e il fattore di risoluzione tra i picchi ciprofloxacina analogo etilendiammina e ciprofloxacina non è inferiore a 6. Cromatografare la preparazione standard e registrare le risposte dei picchi come indicato al punto Procedura: il fattore di simmetria per il picco della ciprofloxacina non è superiore a 2,0 e la deviazione standard relativa per le iniezioni replicate non è superiore a 1,5 per cento.
Procedura Iniettare separatamente volumi uguali (circa 10 μl) della preparazione standard e della preparazione del saggio nel cromatografo, registrare i cromatogrammi e misurare le risposte per i picchi principali.
Calcolo Calcolare il contenuto di C17H18FN3O3 nella porzione di compresse presa, utilizzando il contenuto dichiarato di C17H18FN3O3 nel cloridrato di ciprofloxacina RS. Ogni mg di C17H18FN3O3 è equivalente a 1,1101 mg di C17H18FN3O3.HCl.
Altre prescrizioni Rispettare le prescrizioni descritte alla voce “Compresse” (Appendice 1.16).