A community-wide campaign to promote physical activity in middle-aged and elderly people: a cluster randomized controlled trial

Lo studio COMMUNICATE (COMMUNIty-wide CAmpaign To promote Exercise) era un cluster randomizzato controllato, un trial di superiorità, stratificato per alta, moderata e bassa densità di popolazione, con randomizzazione squilibrata (tre interventi; un controllo). È stato condotto nella città di Unnan (popolazione 45364, area 553.7 km2), una regione rurale montuosa di Shimane, Giappone. Per valutare un intervento a livello di comunità, è preferibile assegnare in modo casuale le comunità piuttosto che gli individui ai gruppi di studio. I dettagli completi del protocollo dello studio possono essere trovati nel file aggiuntivo 1. Questo studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca del Physical Education and Medicine Research Center UNNAN.

La figura 1 è un diagramma di flusso del processo di sperimentazione. Ci sono 32 comunità all’interno di Unnan, con una popolazione mediana e un’area di 1292 e 10,8 km2, rispettivamente. Il criterio di ammissibilità per i cluster era tutte le comunità di Unnan. I 32 cluster sono stati divisi in tre gruppi per densità di popolazione. Poi, 12 cluster sono stati campionati a caso, con stratificazione per blocco all’interno degli strati della categoria di densità della popolazione, e assegnati a caso a tre cluster di intervento (cioè, un totale di nove cluster) per cluster di controllo (cioè, un totale di tre cluster). Inoltre, ogni cluster nel gruppo di intervento è stato assegnato in modo casuale a un gruppo di attività aerobica (Gruppo A), un gruppo di attività di flessibilità e rafforzamento muscolare (Gruppo FM), e un gruppo di attività aerobiche, di flessibilità e di rafforzamento muscolare (Gruppo AFM), ciascuno composto da tre cluster. Questa divisione progettata in modo fattoriale era finalizzata alle analisi dei sottogruppi.

La randomizzazione dei cluster è stata eseguita da un impiegato del municipio di Unnan, in cieco rispetto al nome e all’identità dei cluster, utilizzando una lista di numeri casuali generata dal computer. Un altro membro del personale aveva una lista di tutti i nomi dei cluster e dei relativi numeri e ha assegnato i cluster. Nessuno dei due membri dello staff è stato coinvolto nel resto di questo studio. Non abbiamo condotto nessun altro processo di selezione dei cluster per minimizzare il rischio di contaminazione (ad esempio, la distanza geografica tra i singoli cluster).

Intervento

Un CWC per promuovere la PA per tutti i residenti di mezza età e anziani (40-79 anni) che vivono nelle comunità è stato condotto come un progetto di salute pubblica del Comune di Unnan a livello di cluster all’interno dei gruppi di intervento per 1 anno (novembre 2009 a ottobre 2010).

Nel gruppo A, è stato promosso principalmente il comportamento di camminare per l’attività aerobica. Nel gruppo FM, sono stati promossi principalmente esercizi di stretching per i muscoli della schiena, i muscoli adduttori, il gluteo massimo, i muscoli estensori del ginocchio e i muscoli flessori del ginocchio, e attività di rafforzamento muscolare per i flessori del tronco, gli estensori del ginocchio e i flessori del ginocchio. Queste aree anatomiche sono state scelte come gruppi muscolari chiave per il trattamento del dolore alla schiena e al ginocchio, e gli esercizi non hanno richiesto attrezzature di allenamento costose. Nel gruppo AFM, sono state promosse tutte queste attività di camminata, stretching e rafforzamento muscolare.

Il marketing sociale applica i principi e le tecniche di marketing per creare, comunicare e fornire valore al fine di influenzare i comportamenti del pubblico di destinazione a beneficio della società e del pubblico di destinazione. Abbiamo adottato i seguenti processi di marketing sociale:

1. (1)

   Analisi situazionale. Un’analisi situazionale aiuta i professionisti della salute a capire i fattori che possono influenzare una campagna sanitaria e fornisce lo sfondo e il contesto al piano di marketing sociale. Abbiamo condotto le seguenti analisi situazionali: identificazione del background e dei problemi, scansione ambientale e analisi SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats).

2. (2)

   Segmentazione del mercato e targeting. Abbiamo usato il modello TARPARE per determinare il segmento target della comunicazione primaria. Il modello assiste il professionista della promozione della salute a confrontare sistematicamente e selezionare i gruppi target appropriati quando c’è un certo numero di segmenti che competono per l’attenzione e le risorse. Abbiamo posto un’enfasi specifica sul numero totale di persone nel segmento (T), sullo stato di rischio (AR) e sulla persuasibilità (P) come fattori di priorità del segmento. Nel processo di segmentazione del mercato (popolazione), abbiamo anche adottato il modello delle fasi del cambiamento. Tuttavia, non c’erano dati riguardanti le fasi del cambiamento nel comportamento di PA in questa popolazione di studio, quindi i dati comportamentali disponibili (cioè, i tempi di camminata e l’impegno nello stretching) sono stati utilizzati per integrare la stima delle dimensioni del segmento. Per la promozione dell’attività aerobica, abbiamo selezionato un segmento di donne di 60-79 anni di età, che avevano un interesse, ma non erano impegnate o non erano sufficientemente impegnate in un comportamento di camminata regolare (meno di 150 minuti/settimana), e che avevano dolore alla schiena o al ginocchio, indipendentemente dalla gravità. Per le attività di flessibilità e di rafforzamento muscolare, abbiamo selezionato un segmento di donne di età compresa tra i 60 e i 79 anni, che si impegnavano in attività di flessibilità e/o di rafforzamento muscolare, occasionalmente o quotidianamente, e che avevano dolori alla schiena o al ginocchio, indipendentemente dalla loro gravità. La percentuale stimata del segmento target della popolazione di 40-79 anni era del 19% per le attività aerobiche e del 16% per le attività di flessibilità e rafforzamento muscolare, sulla base dei dati dello studio Shimane di Unnan. Questo targeting non significa che la nostra CWC abbia ignorato la PA nei soggetti non targettizzati. Piuttosto, abbiamo puntato sul fatto che la CWC ha influenzato principalmente il target primario di comunicazione con messaggi e approcci sofisticati, e poi ha avuto un effetto a catena sui soggetti non target.

3. (3)

   Fissare gli obiettivi. L’obiettivo SMART (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Time-based) è stato fissato per il cambiamento comportamentale come segue: “Aumentare la percentuale di individui di 40-79 anni che si impegnano in attività aerobiche, di flessibilità e/o di rafforzamento muscolare in un gruppo di intervento dal 58% al 66% in un periodo di 1 anno”. La percentuale di base è stata stimata dai dati disponibili per Unnan. Una precedente revisione sistematica ha riportato che l’aumento netto mediano nella percentuale di persone che hanno riferito di essere fisicamente attive a seguito di un CWC è stato del 4,2% (range, da -2,9% a 9,4%). Abbiamo optato per un aumento target dell’8% perché in questo studio l’area e la popolazione erano relativamente piccole e l’effetto di un CWC sarebbe stato potenzialmente maggiore all’interno di una tale comunità rispetto a un CWC su scala più ampia (ad esempio, a livello di stato o di prefettura).

4. (4)

   Sviluppo della strategia di marketing. Una CWC ha seguito il concetto delle “4 P” del marketing mix (cioè, assicurarsi che il prodotto giusto sia disponibile al prezzo giusto, nel posto giusto e sia ben promosso). La figura 2 mostra il concetto di marketing mix e gli esempi di ogni componente per la promozione della PA in questo studio. Per esempio, per il prodotto (cioè la PA), sono stati enfatizzati i benefici del prodotto piuttosto che il prodotto stesso. Così, piuttosto che promuovere la PA di per sé, una CWC dovrebbe promuovere idee come sentirsi bene, avere più energia o longevità, secondo i punti di vista identificati dei segmenti target. La mappa delle 4P è stata elaborata in base ai risultati della ricerca formativa, comprese le interviste con i segmenti target e altri segmenti sulla loro vita e i loro valori. Inoltre, nel processo di creazione dei messaggi e dei materiali, il pretesting dei materiali è stato eseguito attraverso interviste con il segmento target circa i loro sentimenti e le loro impressioni su tali materiali.

Dopo che il processo di marketing sociale è stato completato, il messaggio chiave di “Sii attivo per curare il tuo dolore alla schiena e al ginocchio” (originariamente in giapponese) è stato selezionato e consegnato in tutti i gruppi di intervento come messaggio chiave comune. Sono stati sviluppati rapporti di cooperazione con le organizzazioni educative e sportive, i dipartimenti di sviluppo regionale del municipio di Unnan, il dipartimento di polizia di Unnan, l’organizzazione autogestita di ogni comunità, il club dei cittadini anziani, le scuole e le cliniche.

Il CWC consisteva in tre componenti, vale a dire:

1. (1)

   Fornitura di informazioni. Volantini, opuscoli, newsletter della comunità, manifesti, striscioni e trasmissioni audio locali (esempi disponibili nei file aggiuntivi 2 e 3).

2. (2)

   Educazione. Programma di educazione sanitaria e incoraggiamento di massa e individuale da parte di professionisti durante le visite mediche e vari eventi comunitari, compresi eventi sportivi e festival. L’incoraggiamento di massa includeva la consegna di un discorso motivante e la dimostrazione di ogni tipo di PA utilizzando una procedura comune per garantire la standardizzazione dell’intervento e l’incoraggiamento individuale, compresa la promozione e la consulenza breve faccia a faccia sulla PA durante l’attesa delle visite mediche, ecc.

3. (3)

   Fornitura di supporto. Sviluppo del supporto sociale (tra pari), cioè promuovere l’incoraggiamento da parte dei leader della comunità e degli operatori sanitari laici; supporto materiale, cioè organizzare per i residenti l’ottenimento di materiale luminoso riflettente per la sicurezza della camminata, pedometri (gruppo A e AFM), e videocassette e DVD sulla flessibilità e le attività di rafforzamento muscolare (gruppo FM e AFM) in ogni centro comunitario pertinente; e supporto professionale, cioè stabilire un call center per domande sulla PA e richieste di programmi di sensibilizzazione.

Il CWC ha soddisfatto la definizione di un intervento a livello di comunità come stabilito nella revisione di Baker e colleghi. Era possibile che i residenti si spostassero tra le diverse comunità per fare acquisti, fare i pendolari, andare dal medico, ecc. Al fine di evitare la contaminazione dell’intervento, i volantini, gli opuscoli e le newsletter della comunità sono stati consegnati alle famiglie direttamente nelle comunità di intervento, e i messaggi audio sono stati consegnati solo alle famiglie nelle comunità di intervento utilizzando la rete via cavo (cioè, non la radio o la TV terrestre). Le attività educative sono state attuate solo in occasione di eventi comunitari in cui tutti i partecipanti erano residenti che vivevano nella comunità di intervento in questione. Nel gruppo di controllo, i servizi di salute pubblica sono stati forniti dal municipio di Unnan come al solito.

Valutazione basata sulla popolazione

L’efficacia dell’intervento è stata valutata da un’indagine basata sulla popolazione, che era un disegno di coorte prospettico. Come indagine di base, i questionari autosomministrati sono stati inviati ai partecipanti a caso nell’ottobre 2009. Per il campionamento casuale è stato utilizzato un sistema di registro dei residenti basato su computer. Gli intervistati ammissibili erano tutti gli uomini e le donne di età compresa tra 40 e 79 anni che vivevano nelle 12 comunità dello studio. Sono stati esclusi gli individui in strutture di vita assistita, quelli che hanno bisogno di assistenza a lungo termine, o quelli che non potevano completare i questionari da soli a causa della disabilità. Sulla base delle informazioni ottenute dai questionari, sono stati esclusi dalle analisi anche coloro che non erano in grado di camminare da soli. I questionari di follow-up a un anno sono stati inviati agli intervistati della linea di base nell’ottobre 2010. Gli intervistati confermati dal sistema del registro come deceduti o trasferiti sono stati esclusi dal follow-up.

Tutti gli intervistati hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a queste indagini di coorte al baseline. Il contenuto dei questionari era lo stesso per tutti i residenti. Sia i partecipanti che i raccoglitori di dati erano residenti campionati a caso. I residenti e i collaboratori del CWC (per esempio, il personale dell’organizzazione di autogestione della comunità, i club degli anziani, le scuole e le cliniche) erano in cieco (non informati) sul disegno dello studio e sull’ipotesi (cioè, l’esistenza del gruppo di controllo e l’assegnazione dei cluster) . Il personale di attuazione del CWC (fornitori dell’intervento), gli analisti dei dati, il sindaco, il vice-sindaco, gli impiegati di supervisione e gli infermieri della sanità pubblica del municipio di Unnan non erano ciechi all’assegnazione del cluster.

Misure

Esito primario

L’esito primario era il cambiamento nell’impegno in una regolare PA valutato a livello individuale dal basale al follow-up di 1 anno. Se gli intervistati soddisfacevano una qualsiasi delle seguenti tre condizioni, sono stati definiti come “impegnati in una PA regolare”: (1) impegnarsi in 150 minuti/settimana o più di camminata, (2) impegnarsi in attività di flessibilità quotidiana, o (3) impegnarsi in attività di rafforzamento muscolare due o più giorni/settimana. La soglia di queste condizioni era basata sulle raccomandazioni di PA dell’American College of Sports Medicine e dell’American Heart Association. Abbiamo scelto questo risultato primario, perché l’intervento ha promosso tipi specifici di PA piuttosto che una PA completa (tutti i tipi di). Abbiamo considerato che le domande su varietà specifiche di PA (cioè, camminare, flessibilità, attività di rafforzamento muscolare) sarebbero state più sensibili rispetto ai questionari di PA globale (ad esempio, l’International Physical Activity Questionnaire ).

Il tempo di camminata sia per la ricreazione che per il trasporto è stato considerato come impegno a camminare. Agli intervistati è stato chiesto il numero di giorni alla settimana e il numero medio di minuti camminati al giorno, per la ricreazione e il trasporto separatamente, per ottenere il totale settimanale di minuti di cammino. La frequenza dell’impegno nell’attività di flessibilità è stata valutata categoricamente (quotidianamente, non quotidianamente ma occasionalmente, per niente). Le voci relative alla camminata e alla flessibilità sono state adottate dal questionario utilizzato nello studio Shimane. L’affidabilità del test-retest di 1 settimana del questionario sulla camminata era accettabile (Spearman’s ρ = 0.79) ed è stato descritto altrove. La validità relativa al criterio di questo questionario autosomministrato sulla camminata rispetto al conteggio medio dei passi giornalieri registrati da un accelerometro monoassiale (Lifecorder, Suzuken Co., Ltd., Nagoya, Giappone) è stata anche trovata accettabile (Spearman’s ρ = 0,38) in 95 soggetti anziani (40 uomini e 55 donne) di età 74,9 ± 4,5 (range, 62-85) anni che vivono nella città di Unnan. Il numero settimanale di giorni impegnati in attività di rafforzamento muscolare è stato valutato chiedendo: “Di solito fai attività per mantenere e/o migliorare i muscoli e/o la forza muscolare (ad esempio, sit-up, squat, estensioni del ginocchio)?” L’affidabilità test-retest delle attività di flessibilità e di rafforzamento muscolare è stata valutata inviando questionari autosomministrati; i questionari sono stati spediti due volte ad un intervallo di 10 giorni. I soggetti erano 500 partecipanti casuali di età compresa tra 40 e 84 anni che vivono in comunità Unnan diverse dalle 12 comunità dello studio COMMUNICATE. Successivamente, sono stati analizzati i dati di 206 individui (100 uomini e 106 donne) di età 63,4 ± 11,9 (40-84) anni. I risultati hanno mostrato un valore moderato e accettabile di kappa ponderato (0,72, p < .001) per la flessibilità e il rho di Spearman (0,75, p < .001) per l’attività di rafforzamento muscolare.

Esiti secondari

Il dolore alla schiena e al ginocchio sono stati valutati come risultati secondari. Una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore più intenso) è stata usata per valutare l’intensità del dolore. Il dolore muscoloscheletrico cronico è stato definito come dolore attuale che dura più di 3 mesi negli ultimi 12 mesi. Questi risultati del dolore rappresentavano possibili benefici o danni legati alla CWC. L’affidabilità test-retest dei questionari sul dolore ha mostrato anche valori moderati e accettabili di rho di Spearman (bassa schiena: 0,70, p < .001; ginocchio: 0,78, p < .001) per i punteggi VAS e kappa di Cohen (bassa schiena: 0,49, p < .001; ginocchio: 0,72, p < .001) per il dolore cronico nella stessa popolazione che per i questionari sulla flessibilità e sulle attività di rafforzamento muscolare.

Abbiamo ipotizzato un modello logico che indica che il cambiamento sarebbe indotto dalla CWC nel seguente ordine: consapevolezza; conoscenza; convinzione; intenzione; e infine PA (Figura 3). Questo modello è stato adottato dal modello di Cavill e Bauman per le campagne dei mass media. Secondo il nostro modello abbiamo valutato la consapevolezza, la conoscenza, la convinzione e l’intenzione come analisi esplorative. La consapevolezza è stata valutata chiedendo: “Hai visto o sentito messaggi (la campagna) che raccomandano la PA, come “sii attivo per curare il tuo dolore alla schiena e al ginocchio”, “camminiamo” o “facciamo stretching” (tutti originariamente nel dialetto Unnan del giapponese) nell’ultimo anno (da novembre 2009 a ottobre 2010)? Poi, i partecipanti hanno risposto sì o no al ricevimento dei seguenti componenti del CWC: (1) manifesti, volantini e striscioni; (2) trasmissioni audio locali; (3) incoraggiamento di massa e individuale da parte di professionisti della salute nelle visite mediche comunitarie e in altri eventi comunitari; (4) incoraggiamento individuale da parte di familiari, amici e/o vicini; e (5) consigli di medici e personale medico nelle istituzioni mediche. Conoscenza, convinzione e intenzione sono state valutate chiedendo ai partecipanti di rispondere sì o no alle seguenti domande: “Sa che l’attività fisica è efficace per ridurre il dolore lombare e al ginocchio?”; “Pensa (crede) che l’attività fisica sia efficace per ridurre il dolore lombare e al ginocchio?”; e “Ha intenzione di impegnarsi in attività fisica nei prossimi 6 mesi per ridurre il dolore lombare e al ginocchio?” Questi aspetti sono stati misurati solo al follow-up.

Come covariate, abbiamo esaminato il sesso, l’età, l’indice di massa corporea (BMI) calcolato dal peso e dall’altezza auto-riferiti in kg/m2, la salute auto-valutata, gli anni di istruzione, lo stato di occupazione, l’impegno in agricoltura e la storia di malattia cronica, perché la maggior parte di questi sono stati segnalati per avere un impatto sulla PA

Valutazione dell’implementazione

Abbiamo valutato l’attuazione dell’intervento come valutazione di processo. Per la consegna delle informazioni, è stato registrato il numero di volantini, opuscoli, manifesti, newsletter della comunità e striscioni distribuiti. Sono stati registrati anche il numero di volte e la durata delle trasmissioni audio locali. Per l’educazione, è stato usato un modulo di rapporto che includeva il numero di partecipanti, e sono stati registrati tutti i programmi di educazione sanitaria e l’incoraggiamento di massa e individuale da parte dei professionisti. Il tasso di copertura della quasi-popolazione per tali attività educative è stato calcolato come numero lordo di partecipanti diviso per la popolazione di età compresa tra 40 e 79 anni nella comunità in questione. Infine, per la fornitura di supporto, abbiamo registrato gli interventi attuati in ogni comunità, e questi sono stati tabulati e valutati per il grado in cui l’attuazione era adeguata per la comunità in questione.

Analisi statistiche

Abbiamo calcolato la nostra dimensione pianificata del campione di nove cluster e 4500 partecipanti nel gruppo di intervento, e tre cluster e 1500 partecipanti nel gruppo di controllo (un totale di 6000 partecipanti nei 12 cluster) assumendo un tasso di risposta del 50% al basale per rilevare una differenza dell’8% nel cambiamento nell’impegno in PA regolare tra il gruppo di intervento e di controllo, tenendo conto dell’effetto del disegno dalla randomizzazione dei cluster. Sulla base dei dati disponibili a Unnan, il tasso stimato di partecipazione all’attività fisica regolare al basale era del 58% con un coefficiente di correlazione intracluster stimato di 0,00174. Abbiamo usato il test chi-quadrato con randomizzazione sbilanciata (tre interventi; un controllo), un livello di significatività del 5% a due lati e una potenza del 90%.

Analisi primarie e secondarie

Abbiamo condotto analisi multilivello, tenendo conto del disegno randomizzato a cluster. Abbiamo confrontato i nove cluster di intervento con i tre cluster di controllo per l’esito primario di impegno in PA regolare a 1 anno di follow-up utilizzando un modello misto lineare generalizzato (GLMM) con sesso, età, BMI, salute autovalutata, anni di istruzione, occupazione, agricoltura, dolore cronico alla schiena e al ginocchio, storia di malattia cronica, categoria di densità della popolazione, impegno in PA regolare al basale, e assegnazione del gruppo (cioè, intervento o controllo) come effetti fissi, e la comunità (cluster) dove vivevano gli intervistati come effetto casuale.

Come analisi secondaria, abbiamo confrontato i nove cluster di intervento con i tre cluster di controllo per i cambiamenti nei punteggi del dolore VAS e nel dolore cronico alla schiena e al ginocchio utilizzando il GLMM, come per l’analisi primaria. Abbiamo anche confrontato ogni gruppo di intervento (cioè i gruppi A, FM e AFM) con il gruppo di controllo per gli esiti primari e secondari, e i cambiamenti nell’impegno in ciascuna delle diverse attività (cioè attività aerobiche, di flessibilità e di rafforzamento muscolare) usando lo stesso GLMM.

Come analisi esplorativa, abbiamo prima analizzato la differenza di consapevolezza, conoscenza, convinzione e intenzione al follow-up tra i gruppi di intervento e di controllo usando il GLMM, mentre controllavamo per altre covariate. In secondo luogo, al fine di valutare il modello logico per la CWC, abbiamo analizzato le associazioni tra le variabili nel modello logico, vale a dire, consapevolezza, conoscenza, convinzione, intenzione e PA regolare, nel gruppo di intervento utilizzando il GLMM e controllando per altre covariate. Poiché non c’erano dati basali su queste variabili, queste analisi erano cross-sectional.

Abbiamo assegnato i valori medi specifici del cluster ai valori mancanti per le analisi intention-to-treat, che includevano tutti gli intervistati basali che potevano camminare senza aiuto. Quando i modelli non convergevano, le analisi sono state eseguite utilizzando i dati degli intervistati senza valori mancanti, cioè le analisi per protocollo. Per tutte le analisi, abbiamo usato il metodo dell’entrata forzata. La significatività è stata fissata a p < .05. Le analisi sono state effettuate utilizzando SAS versione 9.1.3 e IBM SPSS Statistics 19.0.

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