OCALA, Fla., 24 dicembre 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) ha annunciato oggi che la porzione post-COVID-19 “Long Hauler” del protocollo attivo AMP-511 Expanded Access Program (EAP) ha ricevuto l’approvazione dell’Institutional Review Board (IRB) per una notifica pubblica di potenziale arruolamento dei pazienti. I pazienti idonei arruolati nella sperimentazione ricevono il trattamento con il farmaco di punta della pipeline della AIM, Ampligen.
AIM ha annunciato a ottobre che la sperimentazione clinica sull’encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica (ME/CFS) ha ricevuto l’approvazione dell’IRB per includere pazienti precedentemente diagnosticati con la SARS-CoV-2 – che causa la malattia COVID-19 – ma che ora dimostrano sintomi simili alla fatica cronica post-acuta dell’infezione. Questi pazienti sono comunemente chiamati Long Haulers a causa della persistenza dei loro sintomi post-COVID-19.
Ampligen è il modulatore del sistema immunitario agonista TLR3 di AIM. È approvato in Argentina come la prima terapia al mondo per la sindrome da fatica cronica grave ed è l’unico farmaco in fase avanzata nella pipeline di sviluppo statunitense per la ME/CFS.
Il protocollo Ampligen EAP è autorizzato ad arruolare fino a 100 partecipanti attivi allo studio, 20 dei quali possono essere Long Haulers. Tutti i soggetti dello studio riceveranno gli stessi trattamenti di Ampligen. L’EAP è condotto dagli investigatori Charles Lapp, MD, all’Hunter-Hopkins Center di Charlotte, N.C., e Daniel Peterson, MD, alla Sierra Internal Medicine di Incline Village, Nev.
L’iscrizione è un’importante pietra miliare nel programma dell’AIM di sviluppare Ampligen come terapia per i milioni di persone che gli esperti medici prevedono soffriranno di stanchezza cronica indotta dalla SARS-CoV-2, inclusi molti con nebbia cerebrale. Quasi 70 milioni di casi di COVID-19 sono stati registrati durante la pandemia globale in corso. Gli studi dimostrano che i pazienti che si riprendono dalla COVID-19 possono riportare la persistenza dei sintomi (vedi: JAMA Network). Inoltre, molti sopravvissuti alla prima epidemia di SARS-CoV-1 del 2003 hanno continuato a riportare i classici sintomi simili alla fatica cronica dopo essersi ripresi dalla malattia acuta. Infatti, circa il 27% dei sopravvissuti in uno studio di JAMA Internal Medicine ha soddisfatto i criteri dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie per la sindrome da stanchezza cronica.
Data la massiccia pandemia causata dalla SARS-CoV-2, un virus con sequenza genetica quasi identica e simile nella patogenesi al primo virus della SARS con prove emergenti persuasive a sostegno della COVID-19 la stanchezza cronica indotta dalla SARS-CoV-2 sta seguendo un modello simile. Lo sviluppo di una terapia efficace è un bisogno critico di salute pubblica insoddisfatto per i pazienti con sintomi classici di fatica cronica indotti dall’infezione acuta da SARS-CoV-2. Per ulteriori informazioni, vedere AIM descritto nel Wall Street Journal, “Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Il Dr. Lapp afferma, “Si prevede che COVID-19 scatenerà un gran numero di ‘long haulers’ che soffrono di compromissione cerebrale indotta da COVID e fatica invalidante. Credo che il farmaco antivirale immuno-modulante Ampligen potrebbe avere un ruolo da giocare come terapia futura. Credo che i dati ad oggi suggeriscano che il trattamento precoce porterà a migliori livelli di efficacia.”
Il dottor Peterson dichiara: “Una rianalisi basata su ipotesi di pazienti CFS trattati con Ampligen in uno studio randomizzato-controllato ha mostrato che i pazienti CFS con una durata più breve dei sintomi CFS avevano più del doppio delle probabilità di rispondere ad Ampligen rispetto al gruppo nel suo complesso. Siamo cautamente ottimisti sul fatto che il trattamento precoce con Ampligen dei pazienti post-COVID-19 con fatica cronica di lunga durata avrà il potenziale di indurre un risultato clinicamente benefico. Questa aggiunta allo studio permetterà anche il follow-up longitudinale della malattia clinica, oltre a contribuire all’indagine della patogenesi e della prognosi”. (Vedi: PLOS ONE).
L’amministratore delegato di AIM Thomas K. Equels dichiara: “Mentre le principali aziende farmaceutiche globali hanno comprensibilmente concentrato i loro sforzi sullo sviluppo di vaccini COVID-19, AIM ritiene che ci sia un bisogno altrettanto essenziale di aiutare i pazienti post-COVID-19 che, pur avendo recuperato dall’infezione acuta, possono soffrire di sintomi di fatica cronica a lungo termine e debilitanti indotti da COVID, come nebbia cerebrale e invalidante e profondo malessere post-esercizio. Speriamo che il trattamento dei pazienti ‘Long-Hauler’ nel nostro studio clinico AMP-511 possa aiutarci a determinare rapidamente se Ampligen ha un potenziale come terapia importante per questa sindrome post-COVID-19. Se avrà successo, questo potrebbe cambiare milioni di vite in meglio.”
Informazioni su AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. è un’azienda immuno-farmaceutica focalizzata sulla ricerca e lo sviluppo di terapie per trattare diversi tipi di cancro, disturbi immunitari e malattie virali, tra cui COVID-19, la malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
Dichiarazione precauzionale
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali nel senso del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 (il “PSLRA”). Parole come “può,” “sarà,” “prevede,” “piano,” “anticipa,” ed espressioni simili (così come altre parole o espressioni che si riferiscono a eventi o circostanze future) sono destinate a identificare le dichiarazioni lungimiranti. Molte di queste dichiarazioni lungimiranti coinvolgono una serie di rischi e incertezze. Tra l’altro, per quelle dichiarazioni, l’azienda sostiene la protezione del porto sicuro per le dichiarazioni lungimiranti contenute nel PSLRA. Per esempio, nessuna assicurazione può essere data che il protocollo di Ampligen EAP descritto sopra produrrà i risultati positivi e le prove e le prove supplementari saranno richieste. Le sperimentazioni sono soggette a molti fattori, tra cui la mancanza di approvazioni normative, la mancanza di farmaci per lo studio o un cambiamento nelle priorità delle istituzioni che sponsorizzano altre sperimentazioni. C’è la possibilità di ritardi nell’arruolamento e nella segnalazione degli studi clinici a causa dell’emergenza medica di COVID-19. Non è possibile garantire che gli studi futuri non portino a risultati diversi da quelli riportati negli studi a cui si fa riferimento. Il personale dell’azienda è stato coinvolto nell’articolo di PLOSONE a cui si fa riferimento sopra. Non ci impegniamo ad aggiornare nessuna di queste dichiarazioni lungimiranti per riflettere eventi o circostanze che si verificano dopo la data della presente.
Contatti:
Crescendo Communications, LLC
Telefono: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefono: 800-778-4042
Email: [email protected]
Le foto che accompagnano questo annuncio sono disponibili presso:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3