Amnesteem – Effetti Collaterali isotretinoina

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza da studi di indagine di Amnesteem, e l’esperienza post-marketing. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia con Amnesteem è sconosciuta. Molti degli effetti collaterali e delle reazioni avverse visti in pazienti che ricevono Amnesteem sono simili a quelli descritti in pazienti che assumono dosi molto alte di vitamina A (secchezza della pelle e delle membrane mucose, per esempio, delle labbra, del passaggio nasale e degli occhi).

Cheilite e ipertrigliceridemia sono solitamente correlate alla dose. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici erano reversibili quando la terapia è stata interrotta; tuttavia, alcune persistevano dopo la cessazione della terapia (vedi AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE).

Corpo intero: reazioni allergiche, inclusa vasculite, ipersensibilità sistemica (vedi PRECAUZIONI: Ipersensibilità), edema, affaticamento, linfoadenopatia, perdita di peso

Cardiovascolare: palpitazione, tachicardia, malattia trombotica vascolare, ictus

Endocrino/Metabolico: ipertrigliceridemia (vedere AVVERTENZE: Lipidi), alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio)

Gastrointestinale: malattie infiammatorie intestinali (vedere AVVERTENZE: Malattie infiammatorie intestinali), epatite (vedere AVVERTENZE: Epatotossicità), pancreatite (vedere AVVERTENZE: Lipidi), sanguinamento e infiammazione delle gengive, colite, esofagite/ulcerazione esofagea, ileite, nausea, altri sintomi gastrointestinali aspecifici

Ematologico: reazioni allergiche (vedere PRECAUZIONI: Ipersensibilità), anemia, trombocitopenia, neutropenia, rare segnalazioni di agranulocitosi (vedere PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti). Vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio per altri parametri ematologici.

Muscoloscheletrico: iperostosi scheletrica, calcificazione di tendini e legamenti, chiusura epifisaria prematura, diminuzione della densità minerale ossea (vedi AVVERTENZE: Scheletrico), sintomi muscoloscheletrici (talvolta gravi) incluso mal di schiena, mialgia e artralgia (vedi PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti), dolore transitorio al petto (vedere PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti), artrite, tendinite, altri tipi di anomalie ossee, aumenti di CPK/rapporti rari di rabdomiolisi (vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio)

Neurologico: pseudotumor cerebri (vedi AVVERTENZE: Pseudotumor Cerebri), vertigini, sonnolenza, mal di testa, insonnia, letargia, malessere, nervosismo, parestesie, convulsioni, colpo, sincope, debolezza

Psichiatrico: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, suicidio, depressione, psicosi, aggressività, comportamenti violenti (vedi AVVERTENZE: Disturbi psichiatrici), instabilità emotiva

Tra i pazienti che hanno riportato depressione, alcuni hanno riferito che la depressione è diminuita con la sospensione della terapia e si è ripresentata con la reinstituzione della terapia.

Sistema riproduttivo: mestruazioni anormali

Respiratorio: broncospasmi (con o senza una storia di asma), infezioni respiratorie, alterazione della voce

Pelle e appendici: acne fulminans, alopecia (che in alcuni casi persiste), ecchimosi, cheilite (labbra secche), bocca secca, naso secco, pelle secca, epistassi, xantomi eruttivi,7 eritema multiforme, vampate, fragilità della pelle, anomalie dei capelli, irsutismo, iperpigmentazione e ipopigmentazione, infezioni (incluso herpes simplex diffuso), distrofia ungueale, paronichia, desquamazione di palme e suole, reazioni fotoallergiche/fotosensibilizzanti, prurito, granuloma piogenico, eruzione cutanea (incluso eritema facciale, seborrea ed eczema), sindrome di Stevens-Johnson, aumento della suscettibilità alle scottature solari, sudorazione, necrolisi epidermica tossica, orticaria, vasculite (inclusa granulomatosi di Wegener; vedere PRECAUZIONI: Ipersensibilità), guarigione anomala delle ferite (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con croste; vedere PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti)

Sensi speciali: Udito: riduzione dell’udito (vedere AVVERTENZE: Riduzione dell’udito), tinnito

Visione: opacità corneali (vedere AVVERTENZE: Opacità corneali), diminuzione della visione notturna che può persistere (vedere AVVERTENZE: Diminuzione della visione notturna), cataratta, disturbo della visione dei colori, congiuntivite, secchezza oculare, infiammazione delle palpebre, cheratite, neurite ottica, fotofobia, disturbi visivi

Sistema urinario: glomerulonefrite (vedere PRECAUZIONI: Ipersensibilità), reperti urogenitali non specifici (vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio per altri parametri urologici)

Elevazione dei trigliceridi plasmatici (vedere AVVERTENZE: Lipidi), diminuzione dei livelli sierici di lipoproteine ad alta densità (HDL), aumenti del colesterolo sierico durante il trattamento

Aumento della fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP o LDH (vedere AVVERTENZE: Epatotossicità)

Aumento della glicemia a digiuno, aumenti della CPK (vedere PRECAUZIONI: Test di laboratorio), iperuricemia

Diminuzione dei parametri dei globuli rossi, diminuzione della conta dei globuli bianchi (inclusa neutropenia grave e rare segnalazioni di agranulocitosi; vedere PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti), tassi di sedimentazione elevati, conta delle piastrine elevata, trombocitopenia

Globuli bianchi nelle urine, proteinuria, ematuria microscopica o lorda

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