ENGLEWOOD, Colo, 25 novembre 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), un’azienda biofarmaceutica focalizzata sull’avanzamento delle terapie basate sull’immunologia per le condizioni infiammatorie prevalenti, ha annunciato oggi i seguenti aggiornamenti:
- Pazienti che sperimentano distress respiratorio a causa di COVID-19: Nello studio clinico di fase I di Ampion™ inalato (AP-014), il terzo dei tre gruppi iniziali di pazienti in sicurezza ha completato i cinque giorni di trattamento e i tre giorni di follow-up per la revisione del Safety Monitoring Committee (SMC) (poiché l’inalazione è un nuovo metodo di somministrazione di Ampion autorizzato per l’uso clinico dalla FDA). Una volta che l’SMC fornirà la conferma che non ci sono problemi di sicurezza per questo terzo gruppo, il trial accelererà per completare i rimanenti trentaquattro pazienti alla velocità di reclutamento con l’aggiunta di ulteriori gruppi ospedalieri come richiesto per sostenere l’arruolamento.
- Pazienti con grave osteoartrite del ginocchio (OAK): L’emendamento allo studio clinico di fase III OAK (AP-013), che armonizza l’accordo FDA sulla valutazione speciale del protocollo (SPA) con la guida FDA per gli studi clinici in sospeso a causa di COVID-19, è stato ricevuto dalla FDA. La FDA ha notificato alla società che una risposta formale sarà fornita entro la fine di quest’anno.
Informazioni su Ampio Pharmaceuticals
Ampio Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase di sviluppo focalizzata principalmente sullo sviluppo di Ampion, il nostro candidato prodotto, per trattare condizioni infiammatorie prevalenti per le quali esistono opzioni di trattamento limitate. La droga principale del Ampio, Ampion, è appoggiata da un’estesa cartella di brevetto con protezione della proprietà intellettuale che si estende attraverso 2032 e sarà eleggibile per l’esclusività di mercato di 12 anni della FDA sopra approvazione come biologic novello nell’ambito della concorrenza dei prezzi dei biologics e dell’atto di innovazione (BPCIA).
Forward Looking Statements
Le dichiarazioni del Ampio in questo comunicato stampa che non sono fatto storico e che si riferiscono ai programmi o agli eventi futuri, sono dichiarazioni lungimiranti nel senso della Legge privata di riforma di controversia di sicurezze degli Stati Uniti di 1995, come emendato a data. Le dichiarazioni lungimiranti possono essere identificate dall’uso di parole come “credere”, “prevedere”, “progettare”, “anticipare” ed espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali includono dichiarazioni riguardanti le aspettative di Ampio in merito alla sicurezza e all’efficacia di Ampion e alla sua classificazione, nonché quelle associate alle approvazioni normative e ad altre decisioni della FDA, alla Biologics License Application (BLA), alla capacità di Ampio di stipulare accordi di partenariato o di licenza, agli studi clinici attuali o futuri, cambiamenti nelle condizioni commerciali ed eventi simili (compresi i rischi attualmente imprevisti associati a COVID-19), la possibilità che Ampion possa essere utilizzata per trattare l’ARDS indotta da COVID-19, la capacità di Ampio di continuare a operare come azienda in attività e la sua capacità di continuare a raccogliere fondi utilizzando la sua offerta azionaria “at-the-market” o in altro modo, tutte cose che sono intrinsecamente soggette a vari rischi e incertezze. I rischi e le incertezze in questione includono quelli dettagliati di volta in volta nelle archiviazioni di Ampio con la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, la relazione annuale di Ampio sul modulo 10-K per il periodo conclusosi il 31 dicembre 2019 e le successive relazioni sui moduli 10-Q e 8-K e altre archiviazioni effettuate da Ampio con la Securities and Exchange Commission. Di conseguenza, non dovreste fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Ampio non si assume alcun obbligo di rivedere o aggiornare queste dichiarazioni previsionali, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
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