Auryxia

EFFETTI COLLATERALI

esperienza degli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi di reazione avversa negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Iperfosfatemia nella malattia renale cronica in dialisi

Un totale di 289 pazienti sono stati trattati con Auryxia e 149 pazienti sono stati trattati con il controllo attivo (sevelamer carbonato e/o calcioacetato) durante la fase di controllo attivo di 52 settimane, randomizzata, in aperto, di Auryxia in pazienti in dialisi. Un totale di 322 pazienti sono stati trattati con Auryxia per un massimo di 28 giorni in tre studi a breve termine. In questi studi, 557 pazienti unici sono stati trattati con Auryxia; i regimi di dosaggio in questi studi variavano da 210 mg a 2.520 mg di ferro ferrico al giorno, equivalente a 1 a 12 compresse di Auryxia.

Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti trattati con Auryxia in questi studi hanno incluso diarrea (21%), feci scolorite (19%), nausea (11%), costipazione (8%), vomito (7%) e tosse (6%).

Durante le 52 settimane, periodo di controllo attivo, 61 pazienti (21%) con Auryxia hanno interrotto lo studio a causa di una reazione avversa, rispetto a 21 pazienti (14%) nel braccio di controllo attivo. I pazienti che erano precedentemente intolleranti a uno qualsiasi dei trattamenti di controllo attivo (calcio acetato e sevelamer carbonato) non erano idonei a partecipare allo studio. Le reazioni avverse gastrointestinali erano il motivo più comune per l’interruzione di Auryxia (14%).

Iron Deficiency Anemia In Chronic Kidney Disease Not On Dialysis

In due studi, 190 pazienti con CKD-NDD furono trattati con Auryxia. Questo includeva uno studio di 117 pazienti trattati con Auryxia e 116 pazienti trattati con placebo in un periodo di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco e uno studio di 75 pazienti trattati con Auryxia e 73 trattati con placebo in un periodo di 12 settimane randomizzato in doppio cieco. I regimi di dosaggio in questi studi variavano da 210 mg a 2.520 mg di ferro ferrico al giorno, equivalente a 1-12 compresse di Auryxia.

Le reazioni avverse riportate in almeno il 5% dei pazienti trattati con Auryxia in questi studi sono elencate nella tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse riportate in due studi clinici in almeno il 5% dei pazienti trattati con Auryxia

Durante la 16-settimana, studio di controllo con placebo, 12 pazienti (10%) con Auryxia hanno interrotto il farmaco in studio a causa di una reazione avversa, rispetto a 10 pazienti (9%) nel braccio di controllo con placebo. La diarrea è stata la reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione di Auryxia (2,6%).

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Auryxia (compresse di citrato ferrico)

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