Informazioni generali
Avinza è stato approvato dalla FDA nel marzo 2002 per il trattamento del dolore cronico da moderato a grave in pazienti che richiedono una terapia continua, 24 ore su 24, per un lungo periodo di tempo. Una dose giornaliera di Avinza nella formulazione in capsule a rilascio prolungato fornisce sollievo dal dolore per un periodo di 24 ore. Avinza è disponibile in capsule da 30, 60, 90 e 120 mg.
Questo prodotto è stato sviluppato da Elan Corporation e sarà commercializzato negli Stati Uniti e in Canada da Ligand Pharmaceuticals.
Risultati clinici
Sperimentazioni cliniche controllate e in aperto sono state condotte per verificare la sicurezza e l’efficacia di Avinza. Un totale di circa 140 soggetti sani e 560 soggetti con dolore cronico, da moderato a grave, da fonti di malattia maligna e non maligna sono stati coinvolti in questi studi. La durata degli studi clinici controllati variava da sette giorni a quattro settimane. I soggetti negli studi in aperto sono stati osservati per sei a 12 mesi.
In uno studio, 295 soggetti con dolore cronico da osteoartrite hanno ricevuto o placebo o un trattamento una volta al giorno con Avinza 30 mg al mattino o alla sera. I risultati hanno mostrato che Avinza era significativamente più efficace nel ridurre il dolore rispetto al placebo.
Gli studi di farmacocinetica hanno indicato che la quantità di morfina assorbita dalla formulazione a rilascio prolungato di Avinza era simile a quella assorbita da altre formulazioni di morfina orale. Inoltre, la farmacocinetica di Avinza ha dimostrato di essere dose-proporzionale sia per i soggetti sani che per i soggetti con dolore da moderato a grave.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali più comuni riportati dai soggetti negli studi clinici sono stati:
- stitichezza
- nausea
- sonnolenza
- vomito
- mal di testa
Questi effetti collaterali erano dose-dipendenti.
Meccanismo d’azione
Avinza è costituito da due componenti: un componente a rilascio immediato che raggiunge rapidamente il plateau delle concentrazioni di morfina nel plasma, e un componente a rilascio prolungato che mantiene le concentrazioni plasmatiche durante l’intervallo di dosaggio di 24 ore. Avinzacrea e mantiene il profilo di concentrazione plasmatica simile al plateau dopo che le concentrazioni plasmatiche di morfina allo stato stazionario sono state raggiunte.
Informazioni aggiuntive
Per ulteriori informazioni su Avinza, visitare il sito web di ElanPharmaceuticals all’indirizzo www.elanpharma.com, e il sito web di LigandPharmaceuticals all’indirizzo www.ligand.com.