Basiliximab (Simulect), un anticorpo monoclonale chimerico (umano/murino), è indicato per la prevenzione del rigetto acuto dell’organo nei destinatari adulti e pediatrici di trapianto renale in combinazione con altri agenti immunosoppressivi. Basiliximab ha ridotto significativamente il rigetto acuto rispetto al placebo nei riceventi di trapianto renale che ricevono una doppia (microemulsione di ciclosporina e corticosteroidi) o tripla immunoterapia (a base di azatioprina o micofenolato mofetile); i tassi di sopravvivenza degli innesti e dei pazienti a 12 mesi erano simili. Un numero significativamente maggiore di destinatari di basiliximab rispetto al placebo era libero dall’endpoint combinato di morte, perdita dell’innesto o rigetto acuto 3 anni, ma non 5 anni, dopo il trapianto. L’incidenza degli eventi avversi è stata simile nei destinatari di basiliximab e placebo, senza aumento dell’incidenza delle infezioni, compresa l’infezione da citomegalovirus (CMV). I tumori maligni o i disturbi linfoproliferativi post-trapianto dopo il trattamento con basiliximab sono stati rari, con un’incidenza simile a quella vista con il placebo a 12 mesi o 5 anni dopo il trapianto. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità al basiliximab. L’efficacia del basiliximab era simile a quella dell’antitimocita globulina equina (ATG) e del daclizumab, e simile o superiore a quella del muromonab CD3. Basiliximab è stato efficace quanto la globulina antitimocitaria di coniglio (RATG) nei pazienti a rischio relativamente basso di rigetto acuto, ma meno efficace nei pazienti ad alto rischio. I pazienti che hanno ricevuto basiliximab hanno sperimentato eventi avversi considerati correlati al farmaco in studio in numero significativamente inferiore rispetto ai destinatari di ATG o RATG. L’incidenza di infezioni, compresa l’infezione da CMV, è stata simile con basiliximab e ATG o RATG. Basiliximab più immunosoppressione al basale non ha portato a differenze significative nei tassi di rigetto acuto rispetto all’immunosoppressione al basale con o senza ATG o globulina antilinfocitaria in analisi retrospettive condotte su un piccolo numero di pazienti pediatrici. I dati limitati dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trapianto renale suggeriscono un profilo di tollerabilità simile a quello degli adulti. Basiliximab sembra permettere la sospensione dei corticosteroidi o l’uso di regimi senza corticosteroidi o che risparmiano gli inibitori della calcineurina nei riceventi di trapianto renale. Basiliximab non ha aumentato i costi complessivi della terapia negli studi farmacoeconomici.
Conclusione: Basiliximab riduce il rigetto acuto senza aumentare l’incidenza di eventi avversi, tra cui infezioni e malignità, nei riceventi di trapianto renale quando è combinato con una doppia o tripla immunoterapia standard. L’incidenza complessiva di morte, perdita dell’innesto o rigetto acuto è stata significativamente ridotta a 3 anni; non c’era alcuna differenza significativa per questo endpoint 5 anni dopo il trapianto. La malignità non è aumentata a 5 anni. L’efficacia complessiva, la tollerabilità, la facilità di somministrazione e il rapporto costo-efficacia del basiliximab lo rendono un’opzione attraente per la profilassi del rigetto acuto del trapianto renale.