Solo per uso oculare.
Generale:
Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, betaxolol è assorbito sistemicamente. A causa della componente beta-adrenergica, betaxololo, gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altri visti con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici possono verificarsi. L’incidenza di ADR sistemici dopo la somministrazione oftalmica topica è inferiore a quella della somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.
Disordini cardiaci:
In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere sorvegliati per i segni di deterioramento di queste malattie e di reazioni avverse.
A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere dati solo con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Disturbi vascolari:
I pazienti con gravi disturbi/disordini circolatori periferici (cioè forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Disturbi respiratori:
Reazioni respiratorie, inclusa la morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, sono state riportate in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
Pazienti con asma bronchiale lieve/moderata, una storia di asma bronchiale lieve/moderata o malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) lieve/moderata devono essere trattati con cautela.
Ipoglicemia/diabete:
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. Mentre Betaxolol ha dimostrato un basso potenziale di effetti sistemici, deve essere usato con cautela in pazienti sospettati di sviluppare tireotossicosi.
Ipertiroidismo:
Beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo.
Debolezza muscolare:
Gli agenti bloccanti beta adrenergici sono stati segnalati per potenziare la debolezza muscolare coerente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
Malattie corneali:
Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è di riaprire l’angolo mediante costrizione della pupilla con un agente miotico, betaxololo non ha effetto sulla pupilla, quindi, Betaxolol deve essere usato con un miotico per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso.
I betabloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali, sindrome di Sicca o simili anomalie del film lacrimale devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti:
L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il betaxololo è dato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente osservata. L’uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche:
Mentre assumono beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o con una storia di grave reazione anafilattica a una varietà di allergeni possono essere più reattivi alla sfida ripetuta con tali allergeni e non rispondere alla dose usuale di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche.
Distacco coroidale:
Il distacco coroidale è stato riportato con la somministrazione di una terapia soppressiva dell’acquosa (ad es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia chirurgica:
I preparati oftalmologici beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad es. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente riceve betaxololo. Deve essere presa in considerazione la sospensione graduale degli agenti bloccanti beta-adrenergici prima dell’anestesia generale a causa della ridotta capacità del cuore di rispondere agli stimoli riflessi simpatici mediati dalla beta-adrenergia.
Lenti a contatto:
Questa formulazione di Betaxololo 0,5% Collirio contiene 0,1 mg/ml di cloruro di benzalconio come conservante che può depositarsi nelle lenti a contatto morbide. Pertanto, Betaxolol 0,5% collirio non deve essere usato mentre si indossano queste lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione delle gocce e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso.
È stato riportato che il cloruro di benzalconio causa irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
I pazienti devono essere istruiti per evitare che la punta del contenitore di erogazione venga a contatto con l’occhio o le strutture circostanti.
I pazienti devono anche essere istruiti che le soluzioni oculari, se manipolate impropriamente possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista possono risultare dall’uso.
I pazienti devono anche essere avvisati che se sviluppano qualsiasi condizione oculare intercorrente (ad esempio trauma, chirurgia oculare o infezione), devono immediatamente chiedere il parere del loro medico riguardo all’uso continuato del presente contenitore multidose.
Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata all’uso di prodotti oftalmici topici.