EFFETTI COLLATERALI
Generali
Se le reazioni avverse sono di tale gravità che il farmaco deve essere interrotto, il medico deve essere consapevole che l’interruzione improvvisa di qualsiasi farmaco anticonvulsivante in un paziente reattivo con epilessia può portare a convulsioni o addirittura allo stato epilettico con i suoi rischi per la vita.
Le reazioni avverse più gravi osservate in precedenza con la carbamazepina sono state riportate nel sistema emopoietico (vedi BOX WARNING), nella pelle e nel sistema cardiovascolare.
Le reazioni avverse più frequentemente osservate, in particolare durante le fasi iniziali della terapia, sono capogiri, sonnolenza, instabilità, nausea e vomito. Per minimizzare la possibilità di tali reazioni, la terapia deve essere iniziata al più basso dosaggio raccomandato.
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state precedentemente riportate con la carbamazepina:
Sistema emopoietico
Anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, depressione midollare, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, eosinofilia, porfiria intermittente acuta.
Pelle
eruzioni cutanee eritematose e purulente, orticaria, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (vedi AVVERTENZE), sindrome di Stevens-Johnson (vedi AVVERTENZE), reazioni di fotosensibilità, alterazioni della pigmentazione della pelle, dermatite esfoliativa, eritema multiforme e nodosum, porpora, aggravamento del lupus eritematoso diffuso, alopecia e diaforesi. In alcuni casi può essere necessaria l’interruzione della terapia. Sono stati riportati casi isolati di irsutismo, ma una relazione causale non è chiara.
Sistema cardiovascolare
Infarto congestizio, edema, aggravamento dell’ipertensione, ipotensione, sincope e collasso, aggravamento della malattia coronarica, aritmie e blocco AV, tromboflebite, tromboembolia e adenopatia o linfoadenopatia. Alcune di queste complicazioni cardiovascolari sono risultate fatali. L’infarto miocardico è stato associato con altri composti triciclici.
Fegato
Anormalità nei test di funzionalità epatica, ittero colestatico ed epatocellulare, epatite.
Sistema respiratorio
Ipersensibilità polmonare caratterizzata da febbre, dispnea, polmonite o polmonite.
Sistema genitourinario
Frequenza urinaria, ritenzione urinaria acuta, oliguria con pressione sanguigna elevata, azotemia, insufficienza renale e impotenza. Sono stati riportati anche albuminuria, glicosuria, BUN elevato e depositi microscopici nelle urine.
L’atrofia testicolare si è verificata nei ratti che hanno ricevuto carbamazepina per via orale per 4-52 settimane a livelli di dosaggio di 50-400 mg/kg/giorno. Inoltre, i ratti che hanno ricevuto carbamazepina nella dieta per 2 anni a livelli di dosaggio di 25, 75 e 250 mg/kg/giorno hanno avuto un’incidenza dose-correlata di atrofia testicolare e aspermatogenesi. Nei cani, ha prodotto una colorazione brunastra, presumibilmente un metabolita, nella vescica urinaria a livelli di dosaggio di 50 mg/kg/giorno e superiori. La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani è sconosciuta.
Sistema nervoso
Sbagliamento, sonnolenza, disturbi della coordinazione, confusione, mal di testa, affaticamento, visione offuscata, allucinazioni visive, diplopia transitoria, disturbi oculomotori, nistagmo, disturbi della parola, movimenti involontari anormali, neurite periferica e parestesie, depressione con agitazione, loquacità, tinnito e iperacusia.
Ci sono state segnalazioni di paralisi associata e altri sintomi di insufficienza arteriosa cerebrale, ma l’esatta relazione di queste reazioni al farmaco non è stata stabilita.
Casi isolati di sindrome neurolettica maligna sono stati riportati con l’uso concomitante di farmaci psicotropi.
Sistema digestivo
Nausea, vomito, angoscia gastrica e dolore addominale, diarrea, costipazione, anoressia e secchezza della bocca e della faringe, incluse glossite e stomatite.
Occhi
Sono state riportate opacità corticali puntate sparse del cristallino, così come congiuntivite. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale diretta, è stato dimostrato che molte fenotiazine e farmaci correlati causano cambiamenti negli occhi.
Sistema muscoloscheletrico
Punture e muscoli, e crampi alle gambe.
Metabolismo
Febbre e brividi, è stata riportata una sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (ADH). Casi di franca intossicazione da acqua, con diminuzione del sodio sierico (iponatriemia) e confusione sono stati riportati in associazione all’uso di carbamazepina (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio). Sono stati riportati livelli diminuiti di calcio nel plasma.
Altro
Sono stati riportati casi isolati di una sindrome simile al lupus eritematoso. Ci sono stati rapporti occasionali di livelli elevati di colesterolo, colesterolo HDL e trigliceridi in pazienti che assumono anticonvulsivanti.
Un caso di meningite asettica, accompagnata da mioclono ed eosinofilia periferica, è stato riportato in un paziente che assumeva carbamazepina in combinazione con altri farmaci. Il paziente è stato dechallenged con successo, e la meningite è ricomparsa su rechallenge con carbamazepina.
Drug Abuse And Dependence
Nessuna prova di potenziale abuso è stato associato con carbamazepina, né vi è evidenza di dipendenza psicologica o fisica negli esseri umani.
Leggi l’intera informazione di prescrizione FDA per Carbatrol (Carbamazepine Extended-Release)