ClinicalTrials.gov
Il sito ClinicalTrials.gov della National Library of Medicine offre informazioni per una vasta gamma di malattie e condizioni. La registrazione dei trial con ClinicalTrials.gov è un requisito federale per alcuni tipi di trial ed è necessario per qualsiasi trial se si intende pubblicare i risultati della ricerca in una rivista medica. La registrazione deve essere completata entro 21 giorni dall’arruolamento del primo partecipante allo studio (nota che la ICMJE richiede la registrazione su ClinicalTrials.gov prima dell’arruolamento del primo partecipante). Le registrazioni devono essere aggiornate entro 30 giorni da un cambiamento nello stato di arruolamento o nella data di completamento e altri aggiornamenti devono avvenire almeno ogni 12 mesi. I risultati riassuntivi devono essere presentati entro 12 mesi dalle date di completamento della sperimentazione primaria e dello studio. Per gli studi soggetti alla Common Rule riveduta del 2018, una copia del consenso informato deve essere caricata su ClinicalTrials.gov dopo la chiusura dello studio per l’arruolamento e non oltre 60 giorni dalla data di completamento dello studio.
(Fonte: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Clinical Trials Reporting Program (CTRP)
Il CTRP dell’NCI è un database completo che contiene tutti gli studi clinici interventistici supportati dall’NCI aperti all’arruolamento a partire dal 1 gennaio 2009. L’NCI sostiene tutti i trial del Cancer Consortium attraverso il Cancer Center Support Grant (CCSG Core grant). I trial devono essere presentati prima dell’arruolamento del primo paziente, gli emendamenti entro 20 giorni dall’approvazione dell’IRB, i cambiamenti di stato entro 30 giorni dal cambiamento, e altri aggiornamenti almeno ogni 12 mesi. Le registrazioni dei trial devono essere verificate per l’accuratezza ogni 6 mesi. Le informazioni di reclutamento devono essere riportate trimestralmente al CTRP.
(Fonte: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Come il Clinical Research Support assiste gli investigatori
Il Clinical Research Support registrerà la maggior parte dei trial oncologici interventistici avviati dagli investigatori con ClinicalTrials.gov e CTRP dopo l’approvazione iniziale dell’SRC, e continuerà ad aggiornare questi registri ogni volta che modifiche al protocollo o cambiamenti nello stato di reclutamento sono approvati dall’IRB. Altri studi sono registrati in ClinicalTrials.gov dallo sperimentatore, dallo sponsor industriale o dal centro di coordinamento. Il CRS presenta le informazioni di reclutamento al CTRP trimestralmente e aiuta anche gli sperimentatori a determinare se sono tenuti a riportare i risultati e i dati sugli eventi avversi su ClinicalTrials.gov. Siete invitati a rivedere e verificare i dati di ClinicalTrials.gov in qualsiasi momento. Contatta il CRS ClinicalTrials.gov Administrator per richiedere modifiche o per avviare la verifica del tuo record di sperimentazione.