Clopidogrel 75mg compresse rivestite con film

Edizione inglese. Cliccare qui per la versione USA.

Clopidogrel (come cloridrato)

Leggi attentamente tutto questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo durante il trattamento.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto. Non lo passi ad altri. Può danneggiarli, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista.

In questo foglietto:

1. Cosa sono le compresse di Clopidogrel e a cosa servono
2. Prima di prendere le compresse di Clopidogrel
3. Come prendere le compresse di Clopidogrel
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Clopidogrel compresse
6. Ulteriori informazioni

CHE COSA SONO LE TAVOLETTE DI CLOPIDOGREL E A COSA SERVONO

Le compresse di Clopidogrel appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati prodotti medicinali antipiastrinici. Le piastrine sono strutture molto piccole nel sangue, che si aggregano durante la coagulazione del sangue. Impedendo questo raggruppamento, i medicinali antiaggreganti riducono le possibilità di formazione di coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel compresse sono prese per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni induriti (arterie), un processo noto come aterotrombosi, che può portare a eventi aterotrombotici (come ictus, attacco cardiaco o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel compresse per aiutare a prevenire coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• Ha una condizione di indurimento delle arterie (noto anche come aterosclerosi), e
• Ha già avuto un attacco di cuore, ictus o hanno una condizione nota come malattia arteriosa periferica.

Prima di prendere Clopidogrel compresse

Non prendere Clopidogrel compresse:

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a qualsiasi altro ingrediente delle compresse di Clopidogrel
• Se ha una condizione medica che sta attualmente causando un’emorragia come un’ulcera allo stomaco o un’emorragia nel cervello
• Se soffre di una grave malattia del fegato

Se pensa che uno di questi si applica a lei, o se ha qualsiasi dubbio, consulti il suo medico prima di prendere Clopidogrel compresse.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel compresse:

Se una qualsiasi delle situazioni menzionate di seguito si applica a lei, deve informare il medico prima di prendere Clopidogrel compresse:

• se si ha un rischio di sanguinamento come:
  • una condizione medica che la mette a rischio di emorragia interna (come un’ulcera allo stomaco)
  • una malattia del sangue che la rende incline a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualsiasi tessuto, organi o articolazioni del suo corpo)
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (anche dentale)
  • un intervento chirurgico programmato (anche dentale) nei prossimi sette giorni
• se lei ha avuto un coagulo in un’arteria del suo cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
• se lei ha una malattia renale o epatica.

Mentre prendete Clopidogrel compresse:

• Devi informare il tuo medico se è previsto un intervento chirurgico (anche dentale)
• Devi anche informare immediatamente il tuo medico se si sviluppa una condizione medica (nota anche come Porpora trombotica trombocitopenica o TTP) che include febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi puntini, con o senza inspiegabile estrema stanchezza, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti collaterali”)
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe richiedere più tempo del solito per fermarsi. Questo è legato al modo in cui il farmaco agisce in quanto impedisce la formazione di coaguli di sangue. Per i tagli e le ferite minori, per esempio, tagliarsi radendosi, questo non è solitamente di preoccupazione. Tuttavia, se siete preoccupati per il vostro sanguinamento, si dovrebbe contattare il medico immediatamente (vedi sezione 4 ‘Possibili effetti collaterali’)
• Il medico può ordinare esami del sangue

Clopidogrel compresse non sono destinati ad essere utilizzati in bambini o adolescenti.

Assunzione di altri farmaci

Si prega di informare il medico o il farmacista se si sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro farmaco, compresi i farmaci ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni altri medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel compresse o viceversa.

Dovete informare specificamente il vostro medico se prendete

• anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue
• un medicinale antinfiammatorio non steroideo, di solito usato per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni
• eparina o qualsiasi altro medicinale iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue
• omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, farmaci per il trattamento del mal di stomaco
• fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina o cloramfenicolo, farmaci usati nel trattamento di infezioni batteriche e fungine
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, farmaci per il trattamento della depressione
• carbamazepina, o oxcarbazepina, farmaci per il trattamento di alcune forme di epilessia
• ticlopidina, altro agente antipiastrinico.

Assunzione di Clopidogrel compresse con cibo e bevande

Clopidogrel compresse può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo prodotto durante la gravidanza.

Se è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Clopidogrel compresse. Se rimanete incinta mentre prendete Clopidogrel compresse, consultate immediatamente il vostro medico perché si raccomanda di non prendere clopidogrel mentre siete incinta.

Non dovete allattare mentre prendete questo medicinale. Se sta allattando o sta pianificando di allattare, parli con il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

È improbabile che Clopidogrel compresse influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti delle compresse di Clopidogrel

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Come prendere le compresse di Clopidogrel

Prenda sempre le compresse di Clopidogrel esattamente come le ha detto il medico. Si dovrebbe verificare con il medico o il farmacista se non siete sicuri.

La dose usuale è una compressa da 75 mg di Clopidogrel al giorno da prendere per via orale con o senza cibo, e allo stesso tempo ogni giorno.

Si deve prendere Clopidogrel compresse per tutto il tempo che il medico continua a prescriverlo.

Se si prende più Clopidogrel compresse di quanto si dovrebbe

Contattare il medico o il più vicino dipartimento di emergenza dell’ospedale a causa del maggiore rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel compresse

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel compresse, ma si ricorda entro 12 ore dall’ora abituale, prenda subito la compressa e poi prenda la compressa successiva all’ora abituale.

Se dimentica per più di 12 ore, prenda semplicemente la dose singola successiva all’ora abituale. Non prenda una doppia dose per compensare le singole dosi dimenticate.

Se smette di prendere Clopidogrel compresse

Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo dica. Contatti il suo medico o il suo farmacista prima di smettere.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Clopidogrel compresse può causare effetti collaterali, anche se non tutti li hanno.

La frequenza dei possibili effetti collaterali elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

• molto comune (colpisce più di 1 utente su 10)
• comune (colpisce da 1 a 10 utenti su 100)
• non comune (colpisce da 1 a 10 utenti su 1.000)
• raro (colpisce da 1 a 10 utenti su 10,000)
• molto raro (colpisce meno di 1 utente su 10.000)
• non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Contattare immediatamente il medico se si verifica:

• febbre, segni di infezione o estrema stanchezza. Questi possono essere dovuti alla rara diminuzione di alcune cellule del sangue
• segni di problemi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), associato o meno a sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere paragrafo 2 ‘Fare particolare attenzione con Clopidogrel compresse’)
• gonfiore in bocca o disturbi della pelle come eruzioni e prurito, vesciche della pelle. Questi possono essere i segni di una reazione allergica.

L’effetto collaterale più comune riportato con ClopidogrelTablets è sanguinamento.

Il sanguinamento può verificarsi come sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematoma (sanguinamento insolito o lividi sotto la pelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In un piccolo numero di casi sono state segnalate anche emorragie negli occhi, all’interno della testa, nel polmone o nelle articolazioni.

Se si verifica un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Clopidogrel compresse

Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario più tempo del solito per fermare l’emorragia. Questo è legato al modo in cui il farmaco agisce in quanto impedisce la formazione di coaguli di sangue. Per i tagli e le ferite minori, per esempio, tagliarsi radendosi, questo non è solitamente di preoccupazione. Tuttavia, se siete preoccupati per il vostro sanguinamento, è necessario contattare il medico immediatamente (vedi sezione 2 ‘Fare particolare attenzione con Clopidogrel compresse).

Altri effetti collaterali segnalati con Clopidogrel compresse sono:

• Effetti collaterali comuni: Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore di stomaco.
• Effetti collaterali non comuni: Mal di testa, ulcera allo stomaco, vomito, nausea, costipazione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento.
• Effetti collaterali rari: Vertigini.
• Effetti collaterali molto rari: ittero; forti dolori addominali con o senza mal di schiena; febbre, difficoltà respiratorie a volte associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore in bocca; vesciche della pelle; allergia della pelle; infiammazione della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; cambiamenti nel modo di gustare le cose.

Inoltre, il medico può rilevare cambiamenti nei risultati degli esami del sangue o delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti collaterali diventa grave, o se nota un qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio, lo comunichi al medico o al farmacista.

Come conservare Clopidogrel compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel compresse dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione e sul blister, dopo EXP.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione. Non usi Clopidogrel compresse se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque reflue o i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Clopidogrel compresse

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 75mg di clopidogrel (come cloridrato).

Gli altri ingredienti sono: macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, glicerolo dibehenate, e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e opadry II (contenente ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171) e talco) nel rivestimento della compressa.

Come sono fatte le compresse di clopidogrel e il contenuto della confezione

Le compresse di clopidogrel sono compresse rotonde, rosa con i bordi smussati. Sono fornite in blister in un contenitore esterno di cartone in confezioni da 28, 30, 50 e 84 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione:

Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Produttore:

CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

• UK: Clopidogrel 75mg Compresse rivestite con film
• Irlanda: Clopidogrel 75mg compresse rivestite con film
• Germania: Clopidogrel 75mg Filmtabletten
• Polonia: Clopidogrel 75mg Tabletki Powlekane
• Cipro: Clopidogrel 75mg Compresse rivestite con film
• Malta: Clopidogrel 75mg Compresse rivestite con film
• Francia: Clopidogrel 75mg comprimé pelliculé

Altri formati:

Per ascoltare o richiedere una copia di questo opuscolo in Braille, stampa grande o audio si prega di chiamare, gratuitamente: 0800 198 5000 (solo per il Regno Unito).

Si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni:

• Nome del prodotto: Clopidogrel 75mg compresse
• Numero di riferimento: PL 29831/0415

Questo è un servizio fornito dal Royal National Institute of Blind People.

Per la Repubblica d’Irlanda si prega di chiamare il numero +353 52 6186000

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel 02/2011.