EFFETTI COLLATERALI
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Colite ulcerosa negli adulti
Durante lo sviluppo clinico, 259 pazienti adulti con colite ulcerosa attiva sono stati esposti a 6,75 g/giorno di COLAZAL in 4 studi controllati.
Nei 4 studi clinici controllati i pazienti che hanno ricevuto una dose di COLAZAL di 6.75 g/giorno hanno riportato più frequentemente le seguenti reazioni avverse: mal di testa (8%), dolore addominale (6%), diarrea (5%), nausea (5%), vomito (4%), infezione respiratoria (4%) e artralgia (4%). L’interruzione della terapia a causa di reazioni avverse è stata comparabile tra i pazienti con COLAZAL e il placebo.
Le reazioni avverse riportate dall’1% o più dei pazienti che hanno partecipato ai 4 studi ben controllati di fase 3 sono presentate per gruppo di trattamento (Tabella 1).
Il numero di pazienti con placebo (35), tuttavia, è troppo piccolo per un confronto valido. Alcune reazioni avverse, come il dolore addominale, l’affaticamento e la nausea sono stati riportati più frequentemente nelle donne che negli uomini. Il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’anemia possono far parte della presentazione clinica della colite ulcerosa.
Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in ≥1% dei pazienti adulti con COLAZAL in studi controllati*
| Reazione avversa | COLAZAL 6.75 g/die .75 g/giorno |
Placebo |
| Dolore addominale | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Diarrea | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Arralgia | 9 (4%) | 0% |
| Rinite | 6 (2%) | 0% |
| Insonnia | 6 (2%) | 0% |
| Fatica | 6 (2%) | 0% |
| Flatulenza | 5 (2%) | 0% |
| Febbrezza | 5 (2%) | 0% |
| Dispepsia | 5 (2%) | 0% |
| Faringite | 4 (2%) | 0% |
| Tosse | 4 (2%) | 0% |
| Anoressia | 4 (2%) | 0% |
| Infezione del tratto urinario Infezione del tratto urinario | 3 (1%) | 0% |
| Mialgia | 3 (1%) | 0% |
| Influenzacome disturbo | 3 (1%) | 0% |
| Bocchetta secca | 3 (1%) | 0% |
| Crampi | 3 (1%) | 0% |
| Costipazione | 3 (1%) | 0% |
| *Le reazioni avverse verificatesi in almeno l’1% dei pazienti con COLAZAL che erano meno frequenti del placebo per la stessa reazione avversa non sono state incluse nella tabella. | ||
Colite ulcerosa pediatrica
In uno studio clinico su 68 pazienti pediatrici dai 5 ai 17 anni con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva che hanno ricevuto 6,75 g/die o 2.25 g/giorno COLAZAL per 8 settimane, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state mal di testa (15%), dolore addominale superiore (13%), dolore addominale (12%), vomito (10%), diarrea (9%), colite ulcerosa (6%), rinofaringite (6%) e piressia (6%) .
Un paziente che ha ricevuto COLAZAL 6,75 g/giorno e 3 pazienti che hanno ricevuto COLAZAL 2,25 g/giorno hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. Inoltre, 2 pazienti in ogni gruppo di dosaggio hanno interrotto il trattamento per mancanza di efficacia.
Le reazioni avverse riportate dal 3% o più dei pazienti pediatrici in entrambi i gruppi di trattamento nello studio di fase 3 sono presentate nella tabella 2.
Tabella 2: Reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate da ≥3% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento in uno studio controllato di 68 pazienti pediatrici
| Reazione avversa | COLAZAL | |||
| 6.75 g/die | 2. 25 g/die | 2.25 g/giorno | Totale | |
| Mal di testa | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) | |
| Dolore addominale superiore | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) | |
| Dolore addominale | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) | |
| Vomito | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) | |
| Diarrea | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) | |
| Colite ulcerosa | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) | |
| Nasofaringite | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) | |
| Pirexia | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) | |
| Ematochezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Influenza | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) | |
| Fatica | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) | |
| Stomatite | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Tosse | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Dolore faringolaringeo | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | |
| Dismenorrea | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | |
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso postapprovazione di balsalazide nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Miocardite, pericardite, vasculite, prurito, versamento pleurico, polmonite (con e senza eosinofilia), alveolite, renalfailure, nefrite interstiziale, pancreatite e alopecia.
Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco. Queste reazioni avverse sono state scelte per l’inclusione a causa di una combinazione di gravità, frequenza di segnalazione o potenziale connessione causale alla balsalazide.
Hepatic
Reazioni avverse post-marketing di epatotossicità sono state segnalate per prodotti che contengono (o sono metabolizzati a) mesalamina, compresi elevati test di funzionalità epatica (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina), ittero, ittero colestatico, cirrosi, danno epatocellulare compresa necrosi epatica e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi sono stati fatali; tuttavia, nessun decesso associato a queste reazioni avverse è stato riportato negli studi clinici COLAZAL. È stato riportato anche un caso di sindrome simile a quella di Kawasaki che includeva cambiamenti della funzione epatica, tuttavia questa reazione avversa non è stata riportata negli studi clinici di COLAZAL.
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