Condylox

AVVERTENZE

È essenziale una corretta diagnosi delle lesioni da trattare. Vedere la sottosezione Diagnosi della sezione INDICAZIONI E USO. Condylox Gel 0,5% è destinato esclusivamente all’uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, i pazienti devono immediatamente sciacquare gli occhi con abbondante acqua e consultare un medico.

Il prodotto farmaceutico è infiammabile.

Tenere lontano da fiamme libere.

PRECAUZIONI

Generale

Non sono disponibili dati sull’uso sicuro ed efficace di questo prodotto per il trattamento delle verruche che si verificano sulle membrane mucose dell’area genitale (compresi uretra, retto e vagina). Il metodo raccomandato di applicazione, la frequenza di applicazione e la durata di utilizzo non devono essere superati (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Informazioni per i pazienti

I pazienti che usano Condylox Gel 0,5% devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare nell’uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è destinato a rivelare tutti i possibili effetti avversi o previsti.

1. Questo farmaco deve essere usato solo come indicato dal fornitore di assistenza sanitaria. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi accuratamente le mani prima e dopo ogni applicazione. È solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi.
2. I pazienti devono essere avvisati di non usare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto.
3. I pazienti devono segnalare qualsiasi segno di reazioni avverse al fornitore di assistenza sanitaria.
4. Se nessun miglioramento è osservato dopo 4 settimane di trattamento, interrompere il farmaco e consultare il fornitore di assistenza sanitaria.

Carcinogenesi, Mutagenesi E Danneggiamento Della Fertilità

Uno studio di carcinogenicità di 80 settimane nel topo è stato eseguito usando una soluzione di podofilox 0.5% applicata per via dermica a 0.04, 0.2 e 1.0 mg/kg/giorno. Non ci sono state differenze tra i topi trattati con podofilox a qualsiasi livello di dose e il controllo con veicolo nell’incidenza della neoplasia. Gli studi pubblicati sugli animali, in generale, non hanno dimostrato che la sostanza farmacologica, podofilox, sia cancerogena.2,3,4,5,6 Ci sono rapporti pubblicati che, in studi sui topi, la resina grezza di podofilox (contenente podofilox) applicata topicamente alla cervice ha prodotto cambiamenti simili al carcinoma in situ.7 Questi cambiamenti erano reversibili a cinque settimane dalla cessazione del trattamento. In un esperimento riportato, un carcinoma epidermico della vagina e della cervice è stato riscontrato in 1 topo su 18 dopo 120 applicazioni di podofillina8 (il farmaco è stato applicato due volte alla settimana per un periodo di 15 mesi).

Podofilox non era mutageno nel test di mutazione inversa su piastra di Ames a concentrazioni fino a 5 mg/piastra, con e senza attivazione metabolica. Nessuna trasformazione cellulare legata alla potenziale oncogenicità è stata osservata in cellule BALB/3T3 dopo l’esposizione a podofilox a concentrazioni fino a 0,008 mcg/mL, senza attivazione metabolica e 12 mcg/mL di podofilox con attivazione metabolica. I risultati del test del micronucleo nel topo in vivo usando la soluzione di podofilox 0,5% a dosi fino a 25 mg/kg (75 mg/m2), indicano che il podofilox dovrebbe essere considerato un potenziale clastogeno (una sostanza chimica che induce la distruzione e la rottura dei cromosomi).

Applicazione topica quotidiana della soluzione di podofilox 0,5% a dosi fino all’equivalente di 0,2 mg/kg (1.18 mg/m2, approssimativamente equivalente alla dose giornaliera umana) ai ratti durante la gametogenesi, l’accoppiamento, la gestazione, il parto e l’allattamento per due generazioni non ha dimostrato alcuna compromissione della fertilità.

Gravidanza

La soluzione di podofilox allo 0,5% non era teratogena nel coniglio dopo l’applicazione topica fino a 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, circa 2 volte la dose massima umana) una volta al giorno per 13 giorni. La letteratura scientifica contiene riferimenti che il podofilox è embriotossico nei ratti quando somministrato per via intraperitoneale ad una dose di 5 mg/kg (29,5 mg/m2, circa 19 volte la dose massima raccomandata per l’uomo.)9 La teratogenicità e l’embriotossicità non sono state studiate con applicazione intravaginale. Molti prodotti farmaceutici antimitotici sono noti per essere embriotossici. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Condylox Gel 0.5% deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati che allattano da podofilox, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l’allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

2. Berenblum I. L’effetto della podofillotossina sulla pelle del topo, con riferimento all’azione cancerogena, cocancerogena e anticancerogena. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.

3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin e la cervice del topo: valutazione del potenziale cancerogeno. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.

4. McGrew EA, Kaminetzky HA. La genesi della displasia epiteliale cervicale sperimentale. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.

5. Roe FJC, Salaman MH. Ulteriori studi sulla carcinogenesi incompleta: trietilene melamina (T.E.M.) 1,2 benxantracene e beta-propiolattone come iniziatori della formazione di tumori della pelle nel topo. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.

6. Taper HS. Induzione dell’attività della DNAasi acida carente nell’epidermide interfollicolare del topo da parte dell’olio di croton come possibile meccanismo di promozione del tumore. Zeitschrift fur Krebsforschung and Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology, Berlin) 90:197-210, 1977.

7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Displasia epiteliale cervicale sperimentale. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.

8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podophyllin e cervice del mouse: Effetto dell’applicazione a lungo termine. Arch Path 73:481-485, 1962.

9. Thiersch JB. Effetto di podofillina (P) e podofillotossina (PT.) sulla cucciolata di ratto in utero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.

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