Background e obiettivo: L’escitalopram è il più selettivo antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina; al contrario, la duloxetina inibisce sia la ricaptazione della serotonina che della noradrenalina. Gli studi di confronto in doppio cieco possono aiutare a guidare le decisioni di trattamento rivelando i benefici relativi dei diversi approcci terapeutici. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di escitalopram contro duloxetina nel trattamento acuto di pazienti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave.
Metodi: Dal 20 aprile 2005 al 10 marzo 2006 è stato condotto un periodo di 1 settimana, in singolo cieco, con placebo, seguito da un confronto a gruppi paralleli di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in strutture di ricerca psichiatrica indipendenti con investigatori principali certificati in psichiatria. Un totale di 278 pazienti ambulatoriali di 382 pazienti sottoposti a screening con disturbo depressivo maggiore diagnosticato dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th edition) (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score > o =26) sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento. Otto pazienti non hanno ricevuto alcun farmaco e sono stati esclusi dal gruppo di sicurezza. I pazienti sono stati trattati con escitalopram 10-20 mg/giorno (fissato a 10 mg/giorno per le prime 4 settimane) o duloxetina 60 mg/giorno. La variabile primaria di efficacia era il cambiamento dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale MADRS usando l’approccio dell’ultima osservazione portata avanti (LOCF). Le misure di efficacia, sicurezza e tollerabilità sono state definite prospetticamente nel piano di analisi statistica prima dell’inizio dello studio, a meno che non sia stato specificamente indicato come condotto post hoc.
Risultati: Una proporzione significativamente maggiore di pazienti trattati con escitalopram ha completato lo studio di 8 settimane rispetto ai pazienti trattati con duloxetina (87% vs 69%, rispettivamente; p < 0.01). I punteggi medi MADRS al basale erano 31,0 per il gruppo escitalopram e 31,6 per il gruppo duloxetina. Alla settimana 8, il trattamento con escitalopram ha portato a un miglioramento significativamente maggiore rispetto alla duloxetina sull’endpoint di efficacia primario definito prospetticamente del cambiamento medio dal basale nel punteggio totale MADRS usando l’approccio LOCF (differenza media dei minimi quadrati -2,42; 95% CI -4,73, -0,11; p < 0,05). Non c’era differenza tra i gruppi di trattamento nell’analisi dei casi osservati (OC) (LSMD -0,32; 95% CI -2,71, 2,07; p = 0,79). Un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con escitalopram ha interrotto a causa di eventi avversi rispetto alla duloxetina (2% vs 13%, rispettivamente; p < 0,01).
Conclusione: Questi risultati suggeriscono che escitalopram è meglio tollerato e almeno altrettanto efficace come l’inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina duloxetina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.