Cotellic® (cobimetinib)

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Indicazione

COTELLIC (cobimetinib) è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600E o V600K, in combinazione con ZELBORAF (vemurafenib).

Informazioni importanti sulla sicurezza

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Leggi le Informazioni complete sulla prescrizione di ZELBORAF per informazioni sui rischi gravi di ZELBORAF.

Il seguente può accadere in pazienti trattati con COTELLIC:

• Nuovi tumori maligni primari, inclusi tumori maligni cutanei e non cutanei
• Emorragia, incluse emorragie maggiori
• Cardiomiopatia, definita come declino sintomatico e asintomatico della frazione di eiezione ventricolare sinistra
• Reazioni dermatologiche gravi, comprese eruzione cutanea e altre reazioni cutanee
• Retinopatia sierosa e occlusione della vena retinica
• Epatotossicità
• Rabdomiolisi
• Fotosensibilità grave
• Tossicità embrio-fetale

Uso in popolazioni specifiche: Allattamento

Non allattare durante l’assunzione di COTELLIC e per 2 settimane dopo l’ultima dose.

Interazioni con farmaci

Evitare la somministrazione concomitante di COTELLIC con induttori o inibitori forti o moderati del CYP3A.

Reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) con COTELLIC erano diarrea (60%), reazione di fotosensibilità (46%), nausea (41%), piressia (28%) e vomito (24%). Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (≥5%) sono state l’aumento della GGT (21%), l’aumento della CPK (14%), l’ipofosfatemia (12%), l’aumento delle ALT (11%), la linfopenia (10%), l’aumento delle AST (8%), l’aumento della fosfatasi alcalina (7%) e l’iponatriemia (6%).

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero (800) FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch. Può anche segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero (888) 835-2555.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di COTELLIC per ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.