Východiska: Cyklobenzaprin-hydrochlorid je svalové relaxans, které účinně zlepšuje svalový spasmus, snižuje lokální bolest a citlivost a zvyšuje rozsah pohybu u akutních bolestivých stavů pohybového aparátu. Nejčastějším nežádoucím účinkem spojeným s jeho užíváním v obvyklé dávce 10 mg TID je sedace. Studie u zdravých dospělých naznačují, že nižší dávka může vyvolat menší sedaci. Protože doba působení cyklobenzaprinu je 4 až 6 hodin, snížením frekvence dávkování na 10 mg BID by vznikl potenciálně bolestivý neléčený interval mezi dávkami. Alternativou je podávání nižší dávky (např. 5 nebo 2,5 mg) TID. Cílem těchto studií bylo posoudit účinnost a snášenlivost cyklobenzaprinu v dávkách 2,5, 5 a 10 mg TID ve srovnání s placebem u pacientů s akutním muskuloskeletálním spasmem.
Metody: Ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami provedených v centrech primární péče ve Spojených státech byli dospělí pacienti s akutním bolestivým svalovým spasmem bederní nebo krční oblasti náhodně zařazeni k léčbě 2,5, 5 nebo 10 mg cyklobenzaprinu TID nebo placebem po dobu 7 dnů (studie 1: cyklobenzaprin 5 nebo 10 mg TID nebo placebo; studie 2: cyklobenzaprin 2,5 nebo 5 mg TID nebo placebo). Primárními měřítky účinnosti byly klinický globální dojem změny hodnocený pacientem, užitečnost medikace a úleva od počínající bolesti zad. Žádná ze studií nezahrnovala nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) jako aktivní kontrolu. Ačkoli lékaři často předepisují kromě cyklobenzaprinu také analgetikum nebo NSAID, tyto studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily, zda přidání cyklobenzaprinu přináší výhodu oproti analgetiku.
Výsledky: K léčbě bylo randomizováno tisíc čtyři sta pět pacientů (737 studie 1; 668 studie 2), dvě třetiny s bolestí dolní části zad a jedna třetina s bolestí krku. Jejich průměrný věk byl 42 let a přibližně 89 % z nich byli běloši. V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali cyklobenzaprin 5 nebo 10 mg, významně vyšší průměrné skóre v primárních ukazatelích účinnosti ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (studie 1-P</=0,001 cyklobenzaprin 5 a 10 mg vs placebo, všechna měření při návštěvě 2 a 3; studie 2-P</=0,001 cyklobenzaprin 5 a 10 mg vs placebo.03 cyklobenzaprin 2,5 mg vs placebo, úleva od počínající bolesti zad pouze 3. den; cyklobenzaprin 5 mg vs placebo, pacientem hodnocený klinický globální dojem změny, užitečnost léku a úleva od počínající bolesti zad pouze při návštěvě 3 nebo 7. den). V den 7 uvádělo významně více pacientů užívajících cyklobenzaprin 5 nebo 10 mg úlevu ve srovnání s příjemci placeba (P < 0,05 všechny skupiny cyklobenzaprinu vs placebo). Nástup úlevy byl patrný během 3 nebo 4 dávek režimu 5 mg. V subanalýze podílu respondérů v souhrnných skupinách užívajících 5 mg, kteří hlásili a nehlásili somnolenci, byl u pacientů, kteří somnolenci nehlásili, pozorován významný účinek léčby na všechny primární proměnné účinnosti, což naznačuje, že účinnost byla nezávislá na sedaci. Cyklobenzaprin byl dobře snášen. Somnolence a sucho v ústech, nejčastější nežádoucí účinky, byly mírné a souvisely s dávkou. Celkově byl >/= 1 nežádoucí účinek hlášen u 54,1 %, 61,8 % a 35,4 % pacientů, kteří dostávali cyklobenzaprin v dávce 5 nebo 10 mg, resp. placebo, ve studii 1 a u 43,9 %, 55,9 % a 35,4 % pacientů, kteří dostávali cyklobenzaprin v dávce 2,5 nebo 5 mg, resp. placebo, ve studii 2. Nežádoucí příhody byly primárním důvodem pro přerušení léčby ve skupinách s 5 a 10 mg cyklobenzaprinu v obou studiích. Ve studii 2 byla neúčinnost léčby hlavním důvodem pro přerušení léčby ve skupině dostávající cyklobenzaprin 2,5 mg.
Závěry: Cyklobenzaprin 2,5 mg TID nebyl významně účinnější než placebo. Režimy s cyklobenzaprinem 5 a 10 mg TID byly spojeny s významně vyšším průměrným skóre účinnosti ve srovnání s placebem. Cyklobenzaprin 5 mg TID byl stejně účinný jako 10 mg TID a byl spojen s nižším výskytem sedace.