Kategorie Antibakteriální.
Ciprofloxacin hydrochlorid tablety obsahují ciprofloxacin hydrochloridum odpovídající nejméně 90.0 % a ne více než 110,0 % značeného množství C17H18FN3O3.
Dostupné dávky 100, 250, 500, 750 a 1000 mg (báze).
Dospělé dávky—-Anthrax: 500 mg každých 12 hodin.
Infekce kostí a kloubů; infekce dolních cest dýchacích; infekce kůže a kožních struktur: 500 mg každých 12 hodin po dobu 7 až 14 dnů. Těžké nebo komplikované infekce:
Bakteriální průjem: 750 mg každých 12 hodin po dobu 7 až 14 dnů: 500 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 7 dnů.
Průjem cestovatelů: 500 mg každých 12 hodin po dobu 1 až 3 dnů.
Gonorea, endocervikální a uretrální: 250 až 500 mg v jedné dávce.
Tyfus: 500 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Infekce močových cest, akutní a nekomplikované: 250 mg každých 12 hodin po dobu 3 dnů. Infekce močových cest, komplikovaná a pyelonefritida: 250 mg každých 12 hodin po dobu 7 až 14 dnů. Závažné komplikace: Maximální celková dávka by neměla překročit 1,5 g denně.
Dospívající a děti: pokud nebylo možné použít alternativní léčbu, 10 až 20 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Antrax: 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Maximální celková dávka by neměla překročit 1 g denně.
Kontraindikace; Upozornění; Bezpečnostní opatření; Další informace Viz bod Norfloxacin, str. 133.
Označení Na obalu je uvedeno množství odpovídající množství ciprofloxacinu.
Identifikace
A. Proveďte zkoušku podle popisu v části „Tenkovrstvá chromatografie“ (dodatek 3.1) za použití silikagelu GF254 jako potahové látky a směsi 4 objemů dichlormethanu, 4 objemů methanolu, 2 objemů silného roztoku amoniaku a 1 objemu acetonitrilu jako mobilní fáze. Před použitím umístěte destičku na 15 minut do atmosféry amoniaku. Na destičku naneste odděleně 10 μl každého z následujících roztoků. Pro roztok (A) se do vhodné baňky obsahující 750 ml vody vloží určitý počet tablet odpovídající 1,5 g ciprofloxacinu a sonikuje se 20 minut. Zřeďte vodou na 1000,0 ml a promíchejte. Část této suspenze odstřeďte a získaný čirý supernatant použijte jako testovací roztok. Roztok (B) je 1,5 mg na ml ciprofloxacin-hydrochloridu RS ve vodě. Po vyjmutí destičky ji nechte 15 minut zaschnout na vzduchu a vyšetřete ji v ultrafialovém světle (254 nm a 366 nm). Hlavní skvrna v chromatogramu získaném z roztoku (A) odpovídá skvrně získané z roztoku (B).
B. Retenční čas hlavního píku v chromatogramu zkušebního přípravku odpovídá retenčnímu času v chromatogramu standardního přípravku získaného při zkoušce.
Rozpouštění Proveďte zkoušku podle popisu v „Zkoušce rozpouštění“ (příloha 4.24).
Rozpouštěcí médium: 0,01 M kyselina chlorovodíková; 900 ml.
Aparatura 2: 50 ot.
Čas: 30 minut.
Postup Stanovení množství rozpuštěného C17H18FN3O3.HCl z absorbancí v maximu při vlnové délce přibližně 276 nm přefiltrovaných částí zkušebního roztoku, v případě potřeby vhodně zředěných disolučním médiem, ve srovnání se standardním roztokem o známé koncentraci ciprofloxacin-hydrochloridu RS ve stejném médiu (Dodatek 2.4.24).2).
Tolerance Za 30 minut se nerozpustí méně než 80 % (Q) značeného množství C17H18FN3O3.
Zkouška Proveďte stanovení, jak je popsáno ve „Vysokotlaké kapalinové chromatografii“ (dodatek 3.5).
Ředidlo Připravte si směs 87 objemů 0,5 mg C17H18FN3O3 a 0,5 mg C17H18FN3O3.025 M kyseliny fosforečné, předem upravené triethylaminem na pH 2,0±0,1, a 13 objemů acetonitrilu.
Mobilní fáze Připravte směs 87 objemů 0,025 M kyseliny fosforečné, předem upravené triethylaminem na pH 3,0±0,1, a 13 objemů acetonitrilu. V případě potřeby proveďte úpravy.
Resoluční roztok Rozpusťte množství Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog RS ve standardním přípravku, abyste získali roztok obsahující 50 μg na ml.
Standardní příprava Rozpusťte přesně odvážené množství Ciprofloxacin Hydrochloride RS v Diluentu, abyste získali roztok o známé koncentraci přibližně 200 μg na ml.
Příprava testu Přeneste 5 tablet Ciprofloxacin Hydrochloride do 500 ml odměrné baňky, přidejte 400 ml Diluentu a sonikujte 20 minut. Zřeďte ředidlem na požadovaný objem, promíchejte a přefiltrujte. Přesně odměřený objem tohoto roztoku zřeďte Diluentem, abyste získali roztok obsahující přibližně 200 μg ciprofloxacinu na 1 ml.
Chromatografický systém Chromatografický postup lze provést pomocí a) kolony z nerezové oceli (25 cm × 4 cm).6 mm) naplněné oktadecylsilanem chemicky vázaným na porézní oxid křemičitý nebo keramické mikročástice (3 až 10 μm) udržované při teplotě 30º ± 1º, b) mobilní fáze s průtokem přibližně 1,5 ml za minutu a c) ultrafialového fotometru nastaveného na 278 nm.
K určení vhodnosti chromatografického systému chromatografujte Rozlišovací roztok a zaznamenejte odezvy píků podle pokynů v části Postup: retenční čas pro ciprofloxacin je mezi 6,4 a 10,8 minutami, relativní retenční časy jsou přibližně 0,7 pro ethylendiaminový analog ciprofloxacinu a 1,0 pro ciprofloxacin a rozlišovací faktor mezi píky ethylendiaminového analogu ciprofloxacinu a ciprofloxacinu není menší než 6. Chromatografujte standardní přípravek a zaznamenejte odezvy píků podle pokynů v části Postup: faktor symetrie pro pík ciprofloxacinu není větší než 2,0 a relativní směrodatná odchylka pro opakované nástřiky není větší než 1,5 %.
Postup Odděleně vstříkněte do chromatografu stejné objemy (asi 10 μl) standardního přípravku a testovacího přípravku, zaznamenejte chromatogramy a změřte odezvy hlavních píků.
Výpočet Vypočítejte obsah C17H18FN3O3 v odebrané části tablet pomocí deklarovaného obsahu C17H18FN3O3 v ciprofloxacin hydrochloridu RS. Každý mg C17H18FN3O3 odpovídá 1,1101 mg C17H18FN3O3.HCl.
Další požadavky Dodržujte požadavky popsané v bodě „Tablety“ (příloha 1.16).