Acitretin 25 mg tobolky

Program prevence těhotenství

Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ.

Acitretin je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky Programu prevence otěhotnění:

– Acitretin je indikován (viz bod 4.) k léčbě žen ve fertilním věku.1 „Terapeutické indikace“):

o Rozsáhlé a těžké refrakterní formy psoriázy;

o Pustulózní psoriáza rukou a nohou;

o Těžká vrozená ichtyózaa ichtyosiformní dermatitida;

o Lichten ruber planus kůže a sliznic;

o Další těžké a refrakterní formy dermatitidy charakterizované dyskeratózou a/nebo hyperkeratózou.

– U všech pacientek musí být posouzena možnost otěhotnění.

– Rozumí teratogennímu riziku.

– Rozumí nutnosti důsledného měsíčního sledování.

– Rozumí a akceptuje nutnost účinné antikoncepce bez přerušení 1 měsíc před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 3 roky po jejím ukončení. Měla by být použita alespoň jedna vysoce účinná metoda antikoncepce (tj. forma nezávislá na uživatelce) nebo dvě doplňující se formy antikoncepce závislé na uživatelce.

– Při výběru metody antikoncepce by měly být v každém případě vyhodnoceny individuální okolnosti a pacientka by měla být zapojena do diskuse, aby bylo zaručeno její zapojení a dodržování zvolených opatření.

– I když má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení týkající se účinné antikoncepce.

– Je informována a chápe možné následky těhotenství a nutnost rychlé konzultace, pokud existuje riziko těhotenství nebo pokud by mohla být těhotná.

– Chápe nutnost a souhlasí s tím, že se podrobí pravidelnému těhotenskému testu před zahájením léčby, ideálně jednou měsíčně během léčby a pravidelně s 1-3 měsíčními intervaly po dobu 3 let po ukončení léčby.

– Potvrdila, že porozuměla rizikům a nezbytným opatřením spojeným s užíváním acitretinu.

Tyto podmínky se týkají i žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud se předepisující lékař nedomnívá, že existují závažné důvody, které naznačují, že neexistuje riziko otěhotnění.

Předepisující lékař musí zajistit, že:

– Pacientka splňuje výše uvedené podmínky prevence otěhotnění, včetně potvrzení, že jim dostatečně rozumí.

– Pacientka vzala na vědomí výše uvedené podmínky.

– Pacientka je srozuměna s tím, že musí důsledně a správně používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. uživatelsky nezávislou formu) nebo dvě doplňkové uživatelsky nezávislé formy antikoncepce, a to nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a pokračuje v používání účinné antikoncepce po celou dobu léčby a nejméně 3 roky po ukončení léčby.

– Před zahájením léčby, v jejím průběhu a pravidelně s 1-3 měsíčními intervaly po dobu 3 let po ukončení léčby byly získány negativní výsledky těhotenského testu. Data a výsledky těhotenských testů by měly být zdokumentovány.

Pokud dojde k otěhotnění u ženy léčené acitretinem, léčba musí být ukončena a pacientka by měla být odeslána k lékaři specializovanému nebo zkušenému v teratologii k posouzení a poradenství.

Pokud dojde k otěhotnění po ukončení léčby, přetrvává riziko závažné a závažné malformace plodu. Toto riziko přetrvává až do úplného vysazení přípravku, což je do 3 let po ukončení léčby.

Koncepce

Pacientkám musí být poskytnuty vyčerpávající informace o prevenci těhotenství a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, měly by být odeslány na antikoncepční poradenství. Pokud předepisující lékař není schopen takové informace poskytnout, měla by být pacientka odkázána na příslušného zdravotnického pracovníka

Jako minimální požadavek musí pacientky ve fertilním věku používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. uživatelsky nezávislou formu) nebo dvě doplňkové uživatelsky nezávislé formy antikoncepce. Antikoncepci je třeba používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, po celou dobu léčby a pokračovat v ní nejméně 3 roky po ukončení léčby acitretinem, a to i u pacientek s amenoreou.

Při výběru antikoncepční metody je třeba v každém případě zhodnotit individuální okolnosti a zapojit do diskuse pacientku, aby bylo zaručeno její zapojení a dodržování zvolených opatření.

Těhotenské testy

V souladu s místní praxí se doporučuje provádět těhotenské testy pod lékařským dohledem s minimální citlivostí 25mUI/ml, a to následujícím způsobem.

Před zahájením léčby

Nejméně jeden měsíc po zahájení užívání antikoncepce a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předpisem by měla pacientka podstoupit těhotenský test pod lékařským dohledem. Tento test by měl zajistit, že pacientka není těhotná v době zahájení léčby acitretinem.

Pokračovací návštěvy

Pokračovací návštěvy by měly být organizovány v pravidelných intervalech, ideálně jednou měsíčně. Potřeba opakovaných těhotenských testů pod lékařským dohledem každý měsíc by měla být stanovena podle místní praxe, včetně zvážení sexuální aktivity pacientky, nedávné menstruační anamnézy (abnormální menses, vynechání menstruace nebo amenorea) a metody antikoncepce. Pokud je to indikováno, měly by být následné těhotenské testy provedeny v den návštěvy předepisujícího lékaře nebo v průběhu 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.

Ukončení léčby

Ženy by měly pravidelně podstupovat těhotenské testy v 1-3 měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby.

Omezení při předepisování a výdeji

U žen ve fertilním věku by doba předepisování tohoto léčivého přípravku měla být v ideálním případě omezena na 30 dní, aby bylo možné podpořit pravidelné sledování, včetně testování a monitorování těhotenství. V ideálním případě by k testování na těhotenství, vystavení receptu a výdeji tohoto léčivého přípravku mělo dojít ve stejný den.

Tato měsíční kontrola umožní zajistit, aby bylo prováděno pravidelné testování a sledování těhotenství a aby pacientka nebyla těhotná před obdržením dalšího cyklu léku.

Pacienti mužského pohlaví

Dostupné údaje naznačují, že úroveň expozice matky ze spermatu pacientů, kteří dostávají tento léčivý přípravek, není dostatečně velká, aby byla spojena s teratogenními účinky acitretinu. Pacienti mužského pohlaví by měli být upozorněni, že se o svůj lék nesmí s nikým dělit, zejména ne se ženami.

Další opatření

Pacienti by měli být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiné osobě a aby po ukončení léčby vrátili všechny nepoužité tobolky svému lékárníkovi.

Pacienti by neměli darovat krev během léčby a po dobu 3 let po ukončení léčby acitretinem z důvodu možného rizika pro plod těhotné příjemkyně transfuze.

Edukční materiál

Aby držitel rozhodnutí o registraci pomohl předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům vyhnout se expozici plodu acitretinu, poskytne edukační materiál, který posílí varování o teratogenitě acitretinu, poskytne rady ohledně antikoncepce před zahájením léčby a poskytne pokyny ohledně potřeby těhotenského testu.

Úplné informace o teratogenním riziku a přísných opatřeních k prevenci těhotenství, jak je uvedeno v Programu prevence těhotenství, by měl lékař poskytnout všem pacientům, mužům i ženám.

Psychiatrické poruchy

U pacientů léčených systémovými retinoidy, včetně acitretinu, byly hlášeny deprese, zhoršení deprese, úzkost a změny nálady. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze. Pacienti by měli být sledováni kvůli příznakům deprese a v případě potřeby odesláni k příslušné léčbě. K odhalení zhoršení duševního stavu může být užitečná informovanost rodiny nebo přátel.

Další upozornění

Klinické důkazy ukázaly, že při současném požití acitretinu a alkoholu se může tvořit etretinát. Etretinát je vysoce teratogenní a má delší poločas rozpadu (přibližně 120 dní) než acitretin. Ženy ve fertilním věku proto nesmí během léčby acitretinem a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby acitretinem konzumovat alkohol (v nápojích, potravinách nebo lécích). Antikoncepční opatření a těhotenské testy musí být rovněž prováděny po dobu 3 let po ukončení léčby acitretinem (viz bod 4.6 a 5.2).

Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat krev od pacientů léčených acitretinem. Darování krve pacientem léčeným acitretinem je zakázáno během léčby acitretinem a po dobu 3 let po jejím ukončení.

Vzhledem k riziku malformací plodu nesmí být přípravek předáván dalším osobám. Nepoužité přípravky nebo přípravky s prošlou dobou použitelnosti je třeba vrátit do lékárny k likvidaci.

Vzhledem k možnému vlivu na funkci jater je třeba ji během léčby pravidelně sledovat. Jaterní funkce by měla být kontrolována před zahájením léčby přípravkem Acitretin, každé 1 – 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce v průběhu léčby. V případě abnormálních výsledků by měly být zavedeny týdenní kontroly. Pokud se jaterní funkce nevrátí k normálu nebo se dále zhorší, je třeba Acitretin vysadit. V takových případech je vhodné pokračovat ve sledování jaterních funkcí po dobu nejméně 3 měsíců.

Holesterol v séru a triglyceridy v séru (hodnoty nalačno) musí být sledovány před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení a poté každé 3 měsíce v průběhu léčby. Léčba acitretinem by měla být přerušena v případě nekontrolované hladiny hypertriglyceridemie nebo pokud se objeví příznaky pankreatitidy.

U diabetických pacientů mohou retinoidy změnit glukózovou toleranci. Hladina cukru v krvi by proto měla být na začátku léčby kontrolována častěji než obvykle.

Před a během dlouhodobé léčby je třeba v pravidelných intervalech (každý rok) provádět rentgenové snímky (např. páteře, dlouhých kostí, včetně kotníků a zápěstí) s ohledem na možné abnormality osifikace (viz bod 4.8). V případě hyperostózy musí být s pacientem projednáno přerušení léčby. Rizika musí být pečlivě zvážena v porovnání s očekávaným terapeutickým přínosem.

Jelikož byly u dětí po dlouhodobé léčbě etretinátem příležitostně hlášeny kostní změny, včetně předčasného uzávěru epifýzy, zlomenin, skeletální hyperostózy a extraoseální kalcifikace, lze tyto účinky očekávat i u jeho aktivního metabolitu acitretinu. Léčba akitretinem u dětí se proto nedoporučuje, pokud podle názoru lékaře přínosy výrazně nepřevažují nad riziky a pokud selhaly všechny ostatní alternativní způsoby léčby. Pokud se ve výjimečných případech k takové léčbě přistoupí, mělo by být dítě pravidelně sledováno, zda nedochází k abnormalitám ve vývoji a růstu pohybového aparátu. Jakékoli příznaky, které naznačují možné kostní změny (omezená pohyblivost, bolest kostí), by měly být pečlivě vyšetřeny. Jakmile to zdravotní stav dovolí, mělo by být užívání acitretinu přerušeno.

Dávkování by mělo být založeno na tělesné hmotnosti (t.hm.). Doporučuje se počáteční denní dávka 0,5 mg acitretinu na kg tělesné hmotnosti. V některých případech mohou být po omezenou dobu nezbytné vyšší dávky až do 1 mg acitretinu na kg ž.hm. denně. Maximální dávka 35 mg acitretinu denně by neměla být překročena.

Přípravky ve formě tobolek s fixní dávkou 10 a 25 mg nemusí poskytovat dostatečnou flexibilitu pro pokrytí navrhovaného pediatrického dávkovacího schématu na kg ž.hm. V takovém případě se navrhuje příprava vhodné lékové formy (např. prášku nebo tobolek) z obsahu tobolek přípravku Acitretin kvalifikovaným farmaceutickým personálem ve veřejné nebo nemocniční lékárně.

Střední udržovací dávka leží na 0,1 mg acitretinu na kg ž.hm. denně. Udržovací dávka by měla být co nejnižší a obecně by neměla překročit 0,2 mg acitretinu na kg ž.hm. denně (lze zvážit dávkování každý druhý den).

Účinky UV záření jsou léčbou retinoidy zesíleny, proto by se pacienti měli vyvarovat nadměrného vystavování slunečnímu záření a používání slunečních lamp bez dozoru.

Při léčbě acitretinem bylo hlášeno zhoršení nočního vidění. Pacienti by měli být na tento možný problém upozorněni a varováni, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze jakéhokoli vozidla v noci. Zrakové problémy by měly být pečlivě sledovány (viz body 4.7 a 4.8).

Nosení kontaktních čoček by mohlo být znemožněno z důvodu suchosti očí. Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, by měli být z léčby vyloučeni nebo by měli nosit brýle po celou dobu léčby.

Z celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny velmi vzácné případy syndromu kapilárního úniku / syndromu kyseliny retinové.

Z celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny velmi vzácné případy exfoliativní dermatitidy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě.