Nežádoucí účinky
klinické studie & sledování po uvedení na trh
Níže uvedené nežádoucí účinky odrážejí zkušenosti ze zkoumaných studií Amnesteemu, a zkušenosti po uvedení přípravku na trh. Vztah některých z těchto příhod k léčbě přípravkem Amnesteem není znám. Mnoho nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí pozorovaných u pacientů užívajících přípravek Amnesteem je podobných těm, které byly popsány u pacientů užívajících velmi vysoké dávky vitaminu A (suchost kůže a sliznic, např. rtů, nosního průchodu a očí).
vztah k dávce
Cheilitida a hypertriglyceridemie obvykle souvisí s dávkou. Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla po přerušení léčby reverzibilní; některé však přetrvávaly i po ukončení léčby (viz UPOZORNĚNÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE).
Tělo jako celek: alergické reakce, včetně vaskulitidy, systémová přecitlivělost (viz PRECAUTIONS: Hypersensitivity), edém, únava, lymfadenopatie, úbytek hmotnosti
Kardiovaskulární: palpitace, tachykardie, cévní trombotické onemocnění, cévní mozková příhoda
Endokrinní/Metabolické: hypertriglyceridémie (viz UPOZORNĚNÍ: Lipidy), změny hladiny cukru v krvi (viz OPATŘENÍ: Laboratorní vyšetření)
Gastrointestinální: zánětlivé střevní onemocnění (viz UPOZORNĚNÍ: Zánětlivé střevní onemocnění), hepatitida (viz UPOZORNĚNÍ: Hepatotoxicita), pankreatitida (viz UPOZORNĚNÍ: Lipidy), krvácení a zánět dásní, kolitida, ezofagitida/vředová choroba jícnu, ileitida, nevolnost, jiné nespecifické gastrointestinální příznaky
Hematologické: alergické reakce (viz PRECAUTIONS: Hypersenzitivita), anémie, trombocytopenie, neutropenie, vzácná hlášení agranulocytózy (viz PRECAUTIONS: Informace pro pacienty). Viz PRECAUTIONS: Laboratorní testy pro další hematologické parametry.
Muskuloskeletální: hyperostóza skeletu, kalcifikace šlach a vazů, předčasný uzávěr epifýz, snížení minerální hustoty kostí (viz UPOZORNĚNÍ: Skelet), muskuloskeletální příznaky (někdy závažné) včetně bolesti zad, myalgie a artralgie (viz PRECAUTIONS: Informace pro pacienty), přechodná bolest na hrudi (viz PŘEDPOKLADY: Informace pro pacienty), artritida, tendonitida, jiné typy kostních abnormalit, zvýšení CPK/vzácná hlášení rabdomyolýzy (viz PŘEDPOKLADY: Laboratorní testy)
Neurologické: pseudotumor cerebri (viz UPOZORNĚNÍ: Pseudotumor cerebri), závratě, ospalost, bolest hlavy, nespavost, letargie, malátnost, nervozita, parestézie, záchvaty, mrtvice, synkopa, slabost
Psychiatrické: sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu, sebevražda, deprese, psychóza, agrese, násilné chování (viz UPOZORNĚNÍ: Psychiatrické poruchy), emoční nestabilita
Z pacientů, kteří hlásili depresi, někteří uváděli, že deprese ustoupila po přerušení léčby a znovu se objevila po obnovení léčby.
Reprodukční systém: abnormální menses
Respirační systém: bronchospazmy (s astmatem nebo bez něj v anamnéze), respirační infekce, změna hlasu
Kůže a přídatné orgány: Akné fulminans, alopecie (která v některých případech přetrvává), modřiny, cheilitida (suché rty), sucho v ústech, sucho v nose, suchá kůže, epistaxe, eruptivní xantomy,7 erythema multiforme, zarudnutí, křehkost kůže, abnormality vlasů, hirsutismus, hyperpigmentace a hypopigmentace, infekce (včetně diseminovaného herpes simplex), dystrofie nehtů, paronychie, olupování dlaní a chodidel, fotoalergické/fotosenzibilizační reakce, pruritus, pyogenní granulom, vyrážka (včetně obličejového erytému, seborey a ekzému), Stevens-Johnsonův syndrom, zvýšená náchylnost ke spálení sluncem, pocení, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka, vaskulitida (včetně Wegenerovy granulomatózy); viz PRECAUTIONS: Přecitlivělost), abnormální hojení ran (opožděné hojení nebo bujná granulační tkáň s krustami; viz PRECAUTIONS: Informace pro pacienty)
Zvláštní smysly: Sluch: poruchy sluchu (viz UPOZORNĚNÍ: Poruchy sluchu), hučení v uších
Zrak: zákal rohovky (viz UPOZORNĚNÍ: Zákal rohovky), zhoršené noční vidění, které může přetrvávat (viz UPOZORNĚNÍ: Zhoršené noční vidění), katarakta, poruchy barevného vidění, zánět spojivek, suché oči, zánět očních víček, zánět rohovky, zánět zrakového nervu, světloplachost, poruchy vidění
Močový systém: glomerulonefritida (viz PRECAUTIONS: Hypersenzitivita), nespecifické urogenitální nálezy (viz PRECAUTIONS: Laboratorní vyšetření dalších urologických parametrů)
laboratorní
Zvýšení plazmatických triglyceridů (viz VAROVÁNÍ: Lipidy), snížení sérových hladin lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL), zvýšení sérového cholesterolu během léčby
Zvýšení alkalické fosfatázy, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP nebo LDH (viz UPOZORNĚNÍ: Hepatotoxicita)
Zvýšení hladiny cukru v krvi nalačno, zvýšení CPK (viz PRECAUTIONS: Laboratorní testy), hyperurikémie
Snížení parametrů červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek (včetně závažné neutropenie a vzácných hlášení agranulocytózy; viz PRECAUTIONS: Informace pro pacienty), zvýšená sedimentace, zvýšený počet krevních destiček, trombocytopenie
Bílé krvinky v moči, proteinurie, mikroskopická nebo hrubá hematurie
.