ENGLEWOOD, Colorado, 25. listopadu 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), biofarmaceutická společnost zaměřená na rozvoj léčby převažujících zánětlivých onemocnění na bázi imunologie, dnes oznámila následující aktualizace:
- Pacienti, u kterých dochází k respiračním potížím v důsledku léčby přípravkem COVID-19: V klinickém hodnocení fáze I inhalačního přípravku Ampion™ (AP-014) dokončila třetí ze tří počátečních bezpečnostních skupin pacientů pětidenní léčbu a tři dny následného sledování pro posouzení Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) (protože inhalace je nový způsob podávání přípravku Ampion schválený pro klinické použití úřadem FDA). Jakmile výbor SMC potvrdí, že u této třetí skupiny nejsou žádné obavy o bezpečnost, studie se urychlí, aby bylo dokončeno zbývajících třicet čtyři pacientů rychlostí náboru, přičemž další skupiny nemocnic budou přidány podle potřeby, aby se podpořil nábor.
- Pacienti s těžkou osteoartrózou kolenního kloubu (OAK): Úřad FDA obdržel změnu III. fáze klinického hodnocení OAK (AP-013), která harmonizuje dohodu s FDA o zvláštním posouzení protokolu (SPA) s pokyny FDA pro klinická hodnocení pozastavená kvůli COVID-19. Na základě této změny bude klinické hodnocení pozastaveno. Úřad FDA oznámil společnosti, že formální odpověď bude poskytnuta do konce tohoto roku.
O společnosti Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. je biofarmaceutická společnost ve fázi vývoje, která se zaměřuje především na vývoj přípravku Ampion, našeho kandidáta na léčbu převažujících zánětlivých onemocnění, u nichž jsou možnosti léčby omezené. Hlavní lék společnosti Ampio, Ampion, je podpořen rozsáhlým portfoliem patentů s ochranou duševního vlastnictví trvající až do roku 2032 a po schválení jako nové biologikum podle zákona o cenové konkurenci a inovacích v oblasti biologických léčiv (BPCIA) bude mít nárok na 12letou exkluzivitu na trhu FDA.
Výhledová prohlášení
Výroky společnosti Ampio v této tiskové zprávě, které nejsou historickou skutečností a které se týkají budoucích plánů nebo událostí, jsou výhledovými prohlášeními ve smyslu zákona Spojených států amerických o reformě soukromých soudních sporů týkajících se cenných papírů z roku 1995, v platném znění. Výhledová prohlášení lze identifikovat podle použití slov jako „věřit“, „očekávat“, „plánovat“, „předvídat“ a podobných výrazů. Tato výhledová prohlášení zahrnují prohlášení týkající se očekávání společnosti Ampio ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku Ampion a jeho klasifikace, jakož i prohlášení související s regulačními schváleními a dalšími rozhodnutími FDA, žádostí o biologickou licenci (BLA), schopností společnosti Ampio uzavřít partnerské nebo licenční dohody, současnými nebo budoucími klinickými zkouškami, změnami obchodních podmínek a podobnými událostmi (včetně v současnosti nepředvídaných rizik spojených s přípravkem COVID-19), možností, že přípravek Ampion bude použit k léčbě ARDS vyvolané přípravkem COVID-19, schopností společnosti Ampio pokračovat v činnosti a její schopností pokračovat v získávání finančních prostředků pomocí nabídky akcií „na trhu“ nebo jiným způsobem, které jsou ze své podstaty vystaveny různým rizikům a nejistotám. Příslušná rizika a nejistoty zahrnují rizika a nejistoty, které jsou čas od času podrobně popsány v dokumentech společnosti Ampio předkládaných Komisi pro cenné papíry a burzy, mimo jiné ve výroční zprávě společnosti Ampio na formuláři 10-K za období končící 31. prosince 2019 a v následných zprávách na formulářích 10-Q a 8-K a dalších dokumentech předkládaných společností Ampio Komisi pro cenné papíry a burzy. Na tato výhledová prohlášení byste se proto neměli příliš spoléhat. Společnost Ampio se nezavazuje tato výhledová prohlášení revidovat nebo aktualizovat, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo z jiných důvodů.
Kontaktní osoba společnosti
Investor Relations
Joe Hassett
484-686-6600
Media Relations
Sarah May
215-205-1217
.