Auryxia

Nežádoucí účinky

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

Hyperfosfatemie u chronického onemocnění ledvin na dialýze

Během 52týdenní, randomizované, otevřené, aktivní kontrolní fáze atria u dialyzovaných pacientů bylo léčeno přípravkem Auryxia celkem 289 pacientů a 149pacientů bylo léčeno aktivní kontrolou (sevelamer karbonát a/nebo kalciumacetát). Celkem 322 pacientů bylo léčeno přípravkemAuryxia po dobu až 28 dnů ve třech krátkodobých studiích. V těchto studiích bylo přípravkem Auryxia léčeno 557jednotlivých pacientů; dávkovací režimy v těchto studiích se pohybovaly od 210 mg do 2 520 mg železa denně, což odpovídá 1 až 12 tabletám přípravku Auryxia.

Nežádoucí reakce hlášené u více než 5 % pacientůléčených přípravkem Auryxia v těchto studiích zahrnovaly průjem (21 %), změnu barvy stolice(19 %), nevolnost (11 %), zácpu (8 %), zvracení (7 %) a kašel (6 %).

Během 52týdenního aktivního kontrolního období přerušilo 61 pacientů(21 %) užívajících přípravek Auryxia studii z důvodu nežádoucího účinku, ve srovnání s 21 pacienty (14 %) v aktivním kontrolním rameni. Pacienti, kteří předtím netolerovali žádnou z aktivních kontrolních léčebných metod (kalciumacetát a sevelamerkarbonát), se do studie nemohli zařadit. nejčastějším důvodem pro ukončení léčby přípravkem Auryxia byly gastrointestinální nežádoucí účinky (14 %).

Anémie z nedostatku železa u chronického onemocnění ledvin, kteří nejsou dialyzováni

Ve dvou studiích bylo přípravkem Auryxia léčeno 190 pacientů s CKD-NDD. Jednalo se o studii 117 pacientů léčených přípravkem Auryxia a116 pacientů léčených placebem v 16týdenním randomizovaném dvojitě zaslepeném obdobía studii 75 pacientů léčených přípravkem Auryxia a 73 pacientů léčených placebem ve 12týdenním randomizovaném dvojitě zaslepeném období. Dávkovací režimy v těchto studiích se pohybovaly od 210 mg do 2 520 mg železa denně, což odpovídá 1 až 12 tabletám přípravku Auryxia.

Nežádoucí účinky hlášené u nejméně 5 % pacientůléčených přípravkem Auryxia v těchto studiích jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí reakce hlášené ve dvou klinických studiích u nejméně 5 % pacientů užívajících přípravek Auryxia

Při 16-ti hod.týdne, studie s placebem přerušilo 12 pacientů (10 %) užívajících přípravek Auryxia studii z důvodu nežádoucího účinku, ve srovnání s 10 pacienty (9 %) v rameni s placebem. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Auryxia byl průjem (2,6 %).

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Auryxia (tablety citrátu železitého)

.