Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech 473 pacientů léčených cyklobenzaprinem v kontrolovaných klinických studiích, 7607 pacientů v programu postmarketingového sledování dostalo tento léčivý přípravek a výskyt nežádoucích účinků u těchto pacientů byl nižší než výskyt v kontrolovaných klinických studiích.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u cyklobenzaprinu byly somnolence, sucho v ústech a závratě, výskyt těchto častých nežádoucích účinků byl v programu sledování nižší než v kontrolovaných klinických studiích. (Viz tabulka 1) a program dohledu
|
Tabulka 1 |
|||
|
Klinické studie |
Tabulka 2 |
||
|
Klinické studie |
.
Dohledový program |
||
|
Somnolence |
39% |
16% |
|
|
Suchost úst |
Suchost úst. úst |
27% |
7% |
|
Závratě |
11% |
3% |
3% |
Mezi méně častými nežádoucími účinky není v kontrolovaných klinických studiích ani v programu sledování znatelný rozdíl ve výskytu. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u 1 až 3 % pacientů, byly: únava, astenie, nevolnost, nauzea, zácpa, dyspepsie, nepříjemná chuť, rozmazané vidění, bolest hlavy, nervozita a zmatenost.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s výskytem nižším než 1 ze 100.
- Celková malátnost: indispozice, mdloby.
- Kardiovaskulární: Tachykardie, arytmie, vazodilatace, palpitace a hypotenze.
- Zažívací ústrojí: Zvracení, anorexie, průjem, bolesti zažívacího traktu, gastritida, flatulence, otok jazyka a abnormální funkce jater a vzácná hlášení hepatitidy, žloutenky a cholestázy.
- Hypersenzitivita: Anafylaxe, angioedém, pruritus, kopřivka a vyrážka
- Muskuloskeletální systém: Lokální slabost
- Nervový systém a psychiatrie: Ataxie, vertigo, dysartrie, tremor, hypertonie, křeče, dezorientace, nespavost, abnormální pocity, úzkost, agitovanost. Abnormální myšlenky a sny, halucinace, vzrušení, parestezie, diplopie, depresivní stavy,
- Kůže: Pocení
- Speciální pocity: tinnitus a ageustie
- Urogenitální: Retence moči a frekvence močení
Další reakce vzácně hlášené u cyklobenzaprinu za okolností, u kterých nebyla zjištěna přímá příčina nebo které byly hlášeny u jiných tricyklických látek, jsou uvedeny níže jako varovná informace pro lékaře:
- Všeobecné potíže: bolesti šíje a otoky
- Kardiovaskulární: hypertenze, infarkt myokardu, srdeční blokáda.
- Zažívací ústrojí: paralýza ilea, zbarvení jazyka, stomatitida.
- Endokrinní: ADH syndrom
- Hematické a lymfatické: purpura, leukopenie, eozinofilie, trombocytopenie a deprese kostní dřeně.
- Metabolický, nutriční a imunitní systém: Zvýšení a snížení hladiny glukózy v krvi. zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- Muskuloskeletální systém: Myalgie
- Nervový systém a psychiatrie: Snížení a zvýšení libida, zmatenost chůze, halucinace, periferní neuropatie, změna EEG parametrů, Bellova obrna, extrapyramidové příznaky.
- Dýchací cesty: Dušnost
- Kůže: Fotosenzibilizace, alopecie.
- Urogenitální: dilatace močových cest, dysurie, impotence, otok varlat, gynekomastie, galaktorea
.