ClinicalTrials.gov
Národní lékařská knihovna na svých webových stránkách ClinicalTrials.gov nabízí informace o široké škále nemocí a stavů. Registrace studií na ClinicalTrials.gov je federálním požadavkem pro určité typy studií a je nutná pro každou studii, pokud hodláte výsledky výzkumu publikovat v lékařském časopise. Registrace musí být dokončena do 21 dnů od zařazení prvního účastníka studie (upozorňujeme, že ICMJE vyžaduje registraci na ClinicalTrials.gov před zařazením prvního účastníka). Záznamy musí být aktualizovány do 30 dnů od změny stavu náboru nebo data dokončení a další aktualizace musí probíhat nejméně každých 12 měsíců. Souhrnné výsledky musí být předloženy do 12 měsíců od data primární studie a data ukončení studie. U studií podléhajících revidovanému společnému pravidlu z roku 2018 musí být kopie informovaného souhlasu nahrána na server ClinicalTrials.gov po uzavření studie pro nábor a nejpozději do 60 dnů od data ukončení studie.
(Zdroj: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Clinical Trials Reporting Program (CTRP)
CTRP NCI je komplexní databáze obsahující všechny intervenční klinické studie podporované NCI otevřené k akrualizaci od 1. ledna 2009. NCI podporuje všechny studie Cancer Consortium prostřednictvím grantu na podporu onkologických center (CCSG Core grant). Studie musí být předloženy před zařazením prvního pacienta, změny do 20 dnů od schválení IRB, změny stavu do 30 dnů od změny a další aktualizace nejméně každých 12 měsíců. Správnost záznamů o studiích musí být ověřena každých 6 měsíců. Informace o náboru musí být hlášeny čtvrtletně do CTRP.
(Zdroj: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Jak podpora klinického výzkumu pomáhá zkoušejícím
Podpora klinického výzkumu zaregistruje většinu zkoušejícími iniciovaných intervenčních onkologických studií do ClinicalTrials.gov a CTRP po prvním schválení SRC a bude pokračovat v aktualizaci těchto registrů vždy, když IRB schválí úpravy protokolu nebo změny stavu náboru. Ostatní studie registruje v ClinicalTrials.gov zkoušející, oborový sponzor nebo koordinační centrum. CRS čtvrtletně předává informace o akrualizaci do CTRP a také pomáhá zkoušejícím určit, zda jsou povinni hlásit výsledky a údaje o nežádoucích příhodách na ClinicalTrials.gov. Údaje na ClinicalTrials.gov si můžete kdykoli prohlédnout a ověřit. Obraťte se na správce CRS ClinicalTrials.gov a požádejte o změny nebo iniciujte ověření záznamu o vašem hodnocení.