Nežádoucí účinky
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Ulcerózní kolitida u dospělých
Během klinického vývoje bylo 259 dospělých pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou vystaveno přípravku COLAZAL v dávce 6,75 g/den ve 4 kontrolovaných studiích.
Ve 4 kontrolovaných klinických studiích dostávali pacienti přípravek COLAZAL v dávce 6,75 g/den.75 g/den nejčastěji hlásili následující nežádoucí účinky: bolest hlavy (8 %), bolest břicha (6 %), průjem (5 %), nevolnost (5 %), zvracení (4 %), respirační infekce (4 %) a artralgie (4 %). Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo u pacientů užívajících COLAZAL a placebo srovnatelné.
Nežádoucí účinky hlášené u 1 % nebo více pacientů, kteří se zúčastnili 4 dobře kontrolovaných studií fáze 3, jsou uvedeny podle léčebných skupin (tabulka 1).
Počet pacientů užívajících placebo (35) je však příliš malý pro validní srovnání. Některé nežádoucí účinky, např. bolesti břicha, únava a nevolnost, byly hlášeny častěji u žen než u mužů. Bolest břicha, krvácení z konečníku a anémie mohou být součástí klinického obrazu ulcerózní kolitidy.
Tabulka 1: Nežádoucí reakce vyskytující se u ≥ 1 % dospělých pacientů s přípravkem COLAZAL v kontrolovaných studiích*
| Nežádoucí reakce | COLAZAL 6. Nežádoucí reakce u dospělých pacientů.75 g/den | Placebo |
| Bolest břicha | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Průjem | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Arthralgie | 9 (4%) | 0% |
| Rhinitis | 6 (2%) | 0% |
| Insomnia | 6 (2%) | 0% |
| Únava | 6 (2%) | 0% |
| Flatulence | 5 (2%) | 0% |
| Horečka | 5 (2%) | 0% |
| Dyspepsie | 5 (2%) | 0% |
| Faryngitida | 4 (2%) | 0% |
| Kašel | 4 (2%) | 0% |
| Anorexie | 4 (2%) | 0% |
| Močové cesty infekce | 3 (1%) | 0% |
| Myalgie | 3 (1%) | 0% |
| Chřipka-podobná porucha | 3 (1%) | 0% |
| Suchost v ústech | 3 (1%) | 0% |
| Křeče | 3 (1%) | 0% |
| Zácpa | 3 (1%) | 0% |
| *Nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 1% pacientů s COLAZALEM a které byly méně časté než placebo u stejného nežádoucího účinku, nebyly do tabulky zahrnuty. | ||
Pediatrická ulcerózní kolitida
V klinické studii u 68 pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s mírně až středně aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dostávali 6,75 g/den nebo 2,5 g/den.25 g/den přípravku COLAZAL po dobu 8 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (15 %), bolest horní části břicha (13 %), bolest břicha (12 %), zvracení (10 %), průjem (9 %), ulcerózní kolitida (6 %), nazofaryngitida (6 %) a pyrexie (6 %) .
Jeden pacient, který dostával COLAZAL 6,75 g/den, a 3 pacienti, kteří dostávali COLAZAL 2,25 g/den, přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků. Kromě toho 2 pacienti v každé dávkovací skupině přerušili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti.
Nežádoucí reakce hlášené u 3 % nebo více pediatrických pacientů v rámci kterékoli léčebné skupiny ve fázi 3 studie jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Nežádoucí reakce způsobené léčbou hlášené u ≥ 3 % pacientů v kterékoli léčebné skupině v kontrolované studii u 68 pediatrických pacientů
| Nežádoucí reakce | COLAZAL | ||
| 6,75 g/den | 2.25 g/den | Celkem | |
| Bolest hlavy | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) |
| Bolest břicha v horní části | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) |
| Bolest břicha | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Zvracení | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) |
| průjem | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) |
| Vulcerózní kolitida | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) |
| Nasofaryngitida | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) |
| Pyrexie | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) |
| Hematochezie | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Chřipka | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) |
| Únava | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) |
| Stomatitida | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Kašel | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Bolest hltanu a krku | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
| Dysmenorea | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
Postmarketingové zkušenosti
Během postmarketingového období byly zjištěny následující nežádoucí účinkyschválení použití balsalazidu v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Myokarditida, perikarditida, vaskulitida, pruritus, pleurální výpotek, pneumonie (s eosinofilií i bez ní), alveolitida, renální selhání, intersticiální nefritida, pankreatitida a alopecie.
Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivěodhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Tyto nežádoucí reakce byly vybrány kzařazení z důvodu kombinace závažnosti, četnosti hlášení nebo potenciální příčinné souvislosti s balsalazidem.
Jaterní
U přípravků, které obsahují mesalamin (nebo jsou na něj metabolizovány), byly po uvedení na trh hlášeny nežádoucí účinky hepatotoxicity, včetně zvýšených jaterních funkčních testů (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkalická fosfatáza,bilirubin), žloutenky, cholestatické žloutenky, cirhózy, hepatocelulárního poškození včetně nekrózy jater a jaterního selhání. Některé z těchto případů byly fatální; v klinických studiích přípravku COLAZAL však nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s těmito nežádoucími účinky. Byl také hlášen jeden případ syndromu podobného Kawasakiho syndromu, který zahrnoval změny jaterních funkcí, avšak tato nežádoucí reakce nebyla v klinických studiích přípravku COLAZAL hlášena.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Colazal (Balsalazide)
.