VAROVÁNÍ
Je nezbytné správně diagnostikovat léze, které mají být léčeny. Viz pododdíl Diagnostika v části INDIKACE A POUŽITÍ. Condylox gel 0,5 % je určen pouze pro kožní použití. Vyhněte se kontaktu s očima. Pokud dojde ke kontaktu s očima, pacienti by měli okamžitě vypláchnout oči velkým množstvím vody a vyhledat lékařskou pomoc.
Léčivý přípravek je hořlavý.
Chraňte před otevřeným ohněm.
POKYNY PRO UŽITÍ
Všeobecně
Nejsou k dispozici údaje o bezpečném a účinném použití tohoto přípravku k léčbě bradavic vyskytujících se na sliznicích v oblasti pohlavních orgánů (včetně močové trubice, konečníku a pochvy). Doporučený způsob aplikace, frekvence aplikace a doba používání by neměly být překročeny (viz Dávkování a způsob podání).
Informace pro pacienty
Pacienti používající Condylox gel 0,5% by měli obdržet následující informace a pokyny. Tyto informace mají napomoci bezpečnému a účinnému používání tohoto léčivého přípravku. Jejím cílem není odhalit všechny možné nežádoucí nebo zamýšlené účinky.
- Tento léčivý přípravek by měl být používán pouze podle pokynů poskytovatele zdravotní péče. Pacienti by měli být poučeni, aby si před každou aplikací a po ní důkladně umyli ruce. Je určen pouze k zevnímu použití. Vyhněte se kontaktu s očima.
- Pacienti by měli být poučeni, aby tento léčivý přípravek nepoužívali při jiných poruchách, než pro které byl předepsán.
- Pacienti by měli hlásit jakékoli známky nežádoucích účinků poskytovateli zdravotní péče.
- Pokud po 4 týdnech léčby nedojde ke zlepšení, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Karcinogeneze, mutageneze a poškození fertility
Byla provedena 80týdenní studie karcinogenity na myších s použitím 0,5% roztoku podofiloxu aplikovaného dermálně v dávkách 0,04, 0,2 a 1,0 mg/kg/den. Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu neoplazií mezi myší ošetřenou podofiloxem v jakékoli dávce a kontrolní dávkou vehikula. Publikované studie na zvířatech obecně neprokázaly, že by léčivá látka podofilox byla karcinogenní.2,3,4,5,6 Existují publikované zprávy, že ve studiích na myších vyvolala surová podofylinová pryskyřice (obsahující podofilox) aplikovaná lokálně na děložní hrdlo změny připomínající karcinom in situ.7 Tyto změny byly reverzibilní po pěti týdnech od ukončení léčby. V jednom popsaném experimentu byl po 120 aplikacích podofylinu8 (přípravek byl aplikován dvakrát týdně po dobu 15 měsíců) zjištěn epidermální karcinom pochvy a děložního čípku u 1 z 18 myší.
Podofilox nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na Amesově destičce v koncentracích do 5 mg/desku, s metabolickou aktivací i bez ní. U buněk BALB/3T3 nebyla pozorována žádná buněčná transformace související s potenciální onkogenicitou po expozici podofiloxu v koncentracích do 0,008 mcg/ml, bez metabolické aktivace a 12 mcg/ml podofiloxu s metabolickou aktivací. Výsledky mikrojaderného testu na myších in vivo s použitím 0,5% roztoku podofiloxu v dávkách až 25 mg/kg (75 mg/m2) naznačují, že podofilox by měl být považován za potenciální klastogen (chemická látka, která vyvolává narušení a zlomení chromozomů).
Denní lokální aplikace 0,5% roztoku podofiloxu v dávkách až do ekvivalentu 0,2 mg/kg (1,5 mg/m2) by měla být považována za potenciální klastogen.18 mg/m2, což přibližně odpovídá lidské denní dávce) potkanům během gametogeneze, páření, březosti, porodu a laktace po dobu dvou generací neprokázala žádné poškození plodnosti.
Těhotenství
0,5% roztok podofiloxu nebyl teratogenní u králíka po lokální aplikaci až 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, což přibližně odpovídá dvojnásobku maximální lidské dávky) jednou denně po dobu 13 dnů. V odborné literatuře se vyskytují zmínky o tom, že podofilox je embryotoxický u potkanů při intraperitoneálním podání v dávce 5 mg/kg (29,5 mg/m2, což je přibližně 19násobek doporučené maximální dávky u člověka)9. Teratogenita a embryotoxicita nebyla při intravaginální aplikaci studována. Je známo, že mnoho antimitotických léčivých přípravků je embryotoxických. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Condylox gel 0,5 % by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojící matky
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků podofiloxu u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit lék, s ohledem na význam léku pro matku.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
2. Berenblum I. Účinek podofylotoxinu na kůži myší s ohledem na karcinogenní, kokarcinogenní a antikarcinogenní působení. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.
3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podophyllin and the mouse cervix: assessment of carcinogenic potential. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.
4. McGrew EA, Kaminetzky HA. The genesis of experimental cervical epithelial dysplasia [Geneze experimentální cervikální epiteliální dysplazie]. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.
5. Roe FJC, Salaman MH. Further studies on incomplete carcinogenesis: triethylene melamine (T.E.M.) 1,2 benxanthracene and beta-propiolactone as initiators of skin tumor formation in the mouse. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.
6. Taper HS. Indukce deficientní aktivity kyselé DNAázy v myší interfolikulární epidermis krotonovým olejem jako možný mechanismus podporující vznik nádorů. Zeitschrift fur Krebsforschung and Klinisch Onkologie (Výzkum rakoviny a klinická onkologie, Berlín) 90:197-210, 1977.
7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Experimentální cervikální epiteliální dysplazie. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.
8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podophyllin and mouse cervix: Vliv dlouhodobé aplikace. Arch Path 73:481-485, 1962.
9. Thiersch JB. Vliv podofylinu (P) a podofylotoxinu (PT.) na vrh potkana in utero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.
.