NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány na jiném místě v označení:
- Zácpa nebo střevní pseudoobstrukce
- Neúplná mechanická střevní obstrukce
Nejčastější nežádoucí reakce hlášené u přípravku CUVPOSA jsou sucho v ústech, zvracení, zácpa, zrudnutí a ucpaný nos.
Zkušenosti z klinických studií
Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Níže popsané údaje odrážejí expozici přípravku CUVPOSA u 151 subjektů, včetně 20 subjektů, které se účastnily 8týdenní placebem kontrolované studie (studie 1), a 137 subjektů, které se účastnily 24týdenní otevřené studie (6 subjektů, které dostávaly přípravek CUVPOSA v placebem kontrolované studii, a 131 nových subjektů).
Tabulka 2 uvádí nežádoucí reakce hlášené u ≥ 15 % subjektů léčených přípravkem CUVPOSA z placebem kontrolované klinické studie.
Tabulka 2: Nežádoucí reakce vyskytující se u ≥ 15 % pacientů užívajících přípravek CUVPOSA-léčených subjektů a s vyšší frekvencí než u placeba ve studii 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Suchost v ústech | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Zvracení | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Zácpa | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Splachování | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Nazální kongesce | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Bolest hlavy | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusitida | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Horní cesty dýchací Infekce | 3 (15%) | 0 |
| Retence moči | 3 (15%) | 0 |
Následující nežádoucí účinky se vyskytly v míře <2% u pacientů, kteří dostávali CUVPOSA v otevřené-label studii.
Gastrointestinální: Břišní distenze, bolest břicha, žaludeční diskomfort, popraskané rty, flatulence, retušování, suchý jazyk
Celkové poruchy: Podrážděnost, bolest
Infekce: Zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, infekce tracheostomie, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Vyšetření: Zvýšení srdeční frekvence
Metabolismus a výživa: Dehydratace
Nervová soustava: Nervový systém: Bolest hlavy, křeče, dysgeuzie, nystagmus
Psychiatrický: Agitovanost, neklid, abnormální chování, agresivita, pláč, porucha kontroly impulzů, sténání, změněná nálada
Respirační: Zvýšená viskozita bronchiálního sekretu, ucpání nosu, suchost nosu
Kůže: Suchá kůže, pruritus, vyrážka
Cévní: Bledost
Postmarketingové zkušenosti
Při poregistračním použití jiných přípravků glykopyrolátu pro jiné indikace byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Další nežádoucí účinky zjištěné během poregistračního užívání tablet glykopyrolátu zahrnují: ztrátu chuti a potlačení laktace.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Cuvposa (glykopyrolát perorální roztok)
.