Darzalex (generický název daratumumab), vysoce účinný nový lék k léčbě mnohočetného myelomu, je laboratorně vyrobená monoklonální protilátka, která se zaměřuje na jeden specifický protein na povrchu myelomových buněk. Ze čtyř léčebných postupů pro MM schválených v roce 2015 americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má pouze přípravek Darzalex účinek v jedné látce a byl schválen na základě své nadřazenosti nad stávajícími léčebnými postupy.
Kdo je kandidátem?
V USA, Darzalex je indikován:
- V kombinaci s Revlimidem a dexametazonem nebo Velcade a dexametazonem k léčbě pacientů s myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a
- jako monoterapie, k léčbě pacientů s myelomem, kteří obdrželi nejméně tři předchozí linie léčby zahrnující inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační látku nebo kteří jsou dvojitě refrakterní na PI a imunomodulační látku.
Jak se přípravek Darzalex podává?
- Dávka přípravku Darzalex, ať už samotného nebo v kombinaci s Revlimidem a dexametazonem, je 16 mg/kg tělesné hmotnosti. Podává se týdně po dobu 1.-8. týdne, každé 2 týdny po dobu 9.-24. týdne a každé 4 týdny po dobu 25. týdne až do progrese onemocnění.
- V kombinaci s Velcadem a dexametazonem se Darzalex podává ve standardní dávce, ale podává se týdně po dobu 1.-9. týdne, každé 3 týdny po dobu 10.-24. týdne a každé 4 týdny po dobu 25. týdne až do progrese onemocnění.
- Zejména u první dávky je rychlost infuze pro Darzalex velmi pomalá. Čím pomaleji se podává, tím menší je pravděpodobnost výskytu závažné infuzní reakce. První dávka se obvykle podává po dobu až 8 hodin. Pokud je dobře snášena, budou další dávky podávány rychleji, podle uvážení Vašeho lékaře. Před a po každé dávce přípravku Darzalex se podávají léky, které pomáhají předcházet infuzní reakci.
Možné nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u 20 % nebo více pacientů v registračních klinických studiích přípravku Darzalex, byly infuzní reakce, únava, nevolnost, bolesti zad, horečka, kašel a infekce horních cest dýchacích.
Darzalex může způsobit pokles počtu krevních buněk, přičemž u významného počtu pacientů se vyskytl nízký počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet bílých krvinek (neutropenie a lymfopenie).
Protože přípravek Darzalex může způsobit reaktivaci viru herpes zoster (virus způsobující plané neštovice, který při reaktivaci způsobuje pásový opar), měli by všichni pacienti podstoupit preventivní léčbu antivirovým přípravkem.
Zvláštní upozornění
Přípravek Darzalex zasahuje do testů krevní kompatibility, včetně screeningu protilátek a křížové shody prováděných před krevní transfuzí. Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Darzalex provést typizaci a screening Vaší krve pro případ, že byste následně potřebovali krevní transfuzi.
Přípravek Darzalex může u některých pacientů s myelomem IgG kappa interferovat s testy elektroforézy sérových bílkovin (SPEP) a imunofixační elektroforézy (IFE). To může vést k falešně pozitivním výsledkům testů u pacientů s IgG kappa myelomovým proteinem, což vede k nepřesnostem při zjišťování úplné odpovědi a progrese onemocnění.
Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí, které by informovaly o riziku při užívání přípravku Darzalex během těhotenství, ale obecně mohou protinádorové látky a monoklonální protilátky způsobit poškození plodu. Ženy v reprodukčním věku by měly během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby přípravkem Darzalex používat účinnou antikoncepci.
.