Fujifilm Kyowa Kirin Biologics oznamuje schválení přípravku „Adalimumab (genetická rekombinace) “ v Japonsku
TOKIO, 29. června 2020 – Společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. dnes oznámila, že společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics získala 29. června v Japonsku povolení k výrobě a uvedení na trh (MMA) pro „Adalimumab (genetická rekombinace) “ (kód výrobku: FKB327).
Výrobek je prvním schváleným adalimumabem v Japonsku, který je biologicky podobný přípravku Humira® (adalimumab) společnosti AbbVie Inc. prodávanému nejrozšířeněji po celém světě. V Japonsku je držitelem rozhodnutí o registraci společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a komercializaci přípravku bude mít na starosti společnost Mylan EPD G.K.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics uzavřela v roce 2018 partnerství se společností Mylan za účelem komercializace biosimilárního adalimumabu v Evropě a jeho celosvětového rozšíření v roce 2019. K dnešnímu dni společnost Mylan komercializovala přípravek pod názvem Hulio® ve více než 20 zemích Evropy. Společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics bude i nadále pracovat na získání povolení k uvedení na trh v dalších zemích po celém světě.
„Jsme hrdí na to, že můžeme být lídrem a poskytnout první biosimilární adalimumab v Japonsku,“ řekl Atsushi Matsumoto, prezident a generální ředitel společnosti Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. „Naším závazkem je přispět k rozšíření možností léčby pacientů se zánětlivými onemocněními a také k úspoře nákladů na zdravotní péči. I nadále vynakládáme veškeré úsilí, abychom dodávali vysoce kvalitní a cenově dostupný biologicky podobný přípravek po celém světě.“
„Adalimumab (genetická rekombinace) “ je označen takto:
| Značka | Adalimumab BS Subkutánní injekce 40 mg stříkačka 0.8ml Adalimumab BS subkutánní injekce 40mg pero 0,8ml |
Adalimumab BS subkutánní injekce 20mg stříkačka 0.4mL |
|---|---|---|
| Generický název | Adalimumab (genetická rekombinace) | |
| Indikace | Reumatoidní artritida, Psoriasis vulgaris, artritická psoriáza, puchýřnatá psoriáza, ankylozující spondylitida, Entero-Behcetova choroba, Crohnova choroba, Juvenilní idiopatická artritida s polyartikulárním průběhem | Juvenilní idiopatická artritida s polyartikulárním průběhem |
Humira je nejprodávanějším lékem na světě. Podle společnosti IQVIA dosáhl celosvětový prodej této značky za 12 měsíců končících 31. prosince 2019 přibližně 26,9 miliardy dolarů.
O adalimumabu
Adalimumab je injekční biologický lék, který inhibuje tumor nekrotizující faktor (TNF). TNF může způsobovat zánět u autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, plaková psoriáza, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Tím, že se adalimumab specificky váže na TNF, blokuje jeho aktivitu, čímž snižuje zánět a další příznaky onemocnění.
O společnosti Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics byla založena společnostmi FUJIFILM Corporation (prezident: Kenji Sukeno; dále jen „Fujifilm“) a Kyowa Kirin Co., Ltd. (dále jen „Kyowa Kirin“). (prezident a generální ředitel: Masashi Miyamoto; dále jen „Kyowa Kirin“) dne 27. března 2012 jako společnost pro vývoj, výrobu a prodej biologicky podobných léčivých přípravků. Její výrobní program zahrnuje biosimilar adalimumabu Hulio® a biosimilar humanizované monoklonální protilátky anti-VEGF bevacizumabu (kód výrobku: FKB238), léku používaného k léčbě řady druhů rakoviny včetně kolorektálního a nemalobuněčného karcinomu plic. Společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics založila společnost Centus Biotherapeutics Ltd.,
Sloučením technologií v oblasti pokročilé výroby, kontroly kvality a analýzy, které společnost Fujifilm po mnoho let vyvíjela díky svému podnikání v oblasti fotografických filmů, s vlastními technologiemi a know-how, které společnost Kyowa Kirin nashromáždila díky svému výzkumu& a výrobě biofarmak, vytváří společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics revoluční výrobní postupy a snižuje náklady na výrobu biologicky podobných léčiv. Díky tomuto partnerství bude společnost vyvíjet a vyrábět spolehlivé, vysoce kvalitní a nákladově konkurenceschopné biosimilární produkty a tyto produkty včas komercializovat. Díky této strategii chce společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics zaujmout vedoucí postavení na expandujícím trhu s biologicky podobnými produkty.Více informací o společnosti se můžete dozvědět na adrese: fujifilmkyowakirin-biologics.com
V případě dotazů na informace uvedené v této zprávě pro média kontaktujte:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co., Ltd. (za Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
.