Helsinn zahajuje dvě nové globální studie fáze III s anamorelinem
- Helsinn se zavázal k anamorelinu, který je hodnocen pro hubnutí a anorexii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a kachexií
- ONO podala žádost o schválení výroby a uvedení na trh anamorelinu v Japonsku
LUGANO, Švýcarsko, 7. března 2019: Helsinn Group, švýcarská farmaceutická skupina zaměřená na vytváření kvalitních produktů pro léčbu rakoviny, dnes oznámila, že v novém globálním programu fáze III, který hodnotí anamorelin pro léčbu hubnutí a anorexie u pacientů s pokročilým NSCLC s kachexií, byla podána dávka prvnímu pacientovi. Onkologická kachexie je multifaktoriální syndrom, který zahrnuje úbytek svalové hmoty a tělesné hmotnosti a je často doprovázen anorexií/ztrátou chuti k jídlu.
Anamorelin je perorálně aktivní selektivní agonista receptoru pro ghrelin, který aktivuje více drah zapojených do pozitivní regulace chuti k jídlu a tělesné hmotnosti.
Program fáze III se skládá ze dvou 24týdenních dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných multiregionálních potvrzujících studií s identickým designem studie. Primární koncový ukazatel účinnosti bude měřen v 9. týdnu a bude založen na současném výskytu klinicky relevantního zlepšení jak tělesné hmotnosti, tak validovaného PRO (5položková škála symptomů anorexie) u žijících pacientů v 64. den.
Riccardo Braglia, místopředseda představenstva a generální ředitel společnosti Helsinn Group, uvedl:
Vyjádření společnosti Helsinn Group k výsledkům studie je následující: „Jsem nadšený, že se nový program fáze III s anamorelinem rozbíhá. Několik klinických studií jasně ukázalo, že anamorelin prokázal účinek při hubnutí a anorexii, což jsou dvě hlavní složky nádorové kachexie, a společnost Helsinn je plně odhodlána pokračovat ve všech nezbytných vývojových aktivitách, aby tento přípravek přinesla pacientům s rakovinou. Kachexie při nádorovém onemocnění zůstává z velké části neuspokojenou medicínskou potřebou, protože není k dispozici žádná bezpečná a účinná farmakologická léčba. Anamorelin by mohl představovat inovativní léčbu této v současnosti vysoce neuspokojené podpůrné onkologické péče.“
„Těší nás také, že společnost Ono Pharmaceutical Co., Ltd., náš japonský partner, nedávno podala žádost o schválení výroby a prodeje anamorelinu (ONO-7643) v Japonsku, což je krok, který podle našeho názoru přibližuje tuto slibnou léčbu pacientům, kteří ji potřebují.“
Anamorelin je zkoumaný přípravek, který není schválen v žádné zemi.
Anamorelin v Japonsku
Žádost v Japonsku je založena především na výsledcích následujících dvou studií provedených v Japonsku u pacientů s nádorovým onemocněním – kachexií:
- Fáze II multicentrické, placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové studie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (studie ONO-7643-04),
- Fáze III multicentrické, otevřené, nekontrolované studie u pacientů s kolorektálním karcinomem, karcinomem žaludku nebo pankreatu (studie ONO-7643-05).
V souladu s licenční smlouvou se společností Ono Pharmaceutical Co, Ltd. má společnost Ono Pharmaceutical Co., Ltd. výhradní práva na vývoj a komercializaci anamorelinu v Japonsku, Jižní Koreji a na Tchaj-wanu.
O anamorelinu
Anamorelin je selektivní, nový, perorálně aktivní agonista ghrelinového receptoru. Ghrelin je endogenní peptid primárně vylučovaný žaludkem. Po vazbě na svůj receptor ghrelin stimuluje četné dráhy v pozitivní regulaci tělesné hmotnosti, svalové hmoty, chuti k jídlu a metabolismu. Anamorelin prokázal účinky při zvyšování tělesné hmotnosti a svalové hmoty i chuti k jídlu u pacientů s nádorovou kachexií a očekává se, že bude první léčbou pro tuto skupinu pacientů.
O společnosti Helsinn Group
Helsinn je soukromá farmaceutická skupina s rozsáhlým portfoliem prodávaných přípravků pro léčbu nádorových onemocnění a robustním vývojem léčiv. Od roku 1976 společnost Helsinn zlepšuje každodenní život pacientů, přičemž se řídí základními rodinnými hodnotami, kterými jsou respekt, integrita a kvalita. Skupina působí v oblasti léčiv, biotechnologií, zdravotnických prostředků a doplňků stravy a má odborné znalosti v oblasti výzkumu, vývoje, výroby a komercializace terapeutických a podpůrných přípravků pro léčbu rakoviny, bolesti a zánětů a gastroenterologie. V roce 2016 společnost Helsinn vytvořila investiční fond Helsinn Investment Fund na podporu investičních příležitostí v rané fázi vývoje v oblastech neuspokojených potřeb pacientů. Společnost sídlí ve švýcarském Luganu a její dceřiné společnosti působí ve Švýcarsku, Irsku, USA, Monaku a Číně a její produkty jsou přítomny v přibližně 190 zemích světa.
Další informace o skupině Helsinn naleznete na adrese www.helsinn.com
.