Klopidogrel 75 mg potahované tablety

autor:

Vydání ve Velké Británii. Pro americkou verzi klikněte zde.

Klopidogrel (jako hydrochlorid)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Uchovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset během léčby znovu přečíst.
  • Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán. Nepředávejte jej dalším osobám. Mohl by jim ublížit, a to i v případě, že jejich příznaky jsou stejné jako Vaše.
  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci:

  1. Co jsou tablety klopidogrelu a k čemu se používají
  2. Před užitím tablet klopidogrelu
  3. Jak se tablety klopidogrelu užívají
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek uchovávat Clopidogrel tablety
  6. Další informace

Co je přípravek CLOPIDOGREL TABLETY a k čemu se používá

Clopidogrel tablety patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných protidestičkové léčivé přípravky. Krevní destičky jsou velmi malé struktury v krvi, které se shlukují při srážení krve. Tím, že zabraňují tomuto shlukování, snižují protidestičkové léčivé přípravky pravděpodobnost vzniku krevních sraženin (proces nazývaný trombóza).

Clopidogrel Tablety se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) ve zkalených cévách (tepnách), což je proces známý jako aterotrombóza, který může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Byly Vám předepsány tablety klopidogrelu, které pomáhají předcházet vzniku krevních sraženin a snižují riziko těchto závažných příhod, protože:

  • Trpíte kornatěním tepen (známým také jako ateroskleróza) a
  • v minulosti jste prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo máte onemocnění známé jako periferní arteriální onemocnění.

PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU KLOPIDOGREL TABLETY

Neužívejte přípravek Klopidogrel tablety:

  • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Klopidogrel tablety
  • Jestliže máte zdravotní potíže, které v současné době způsobují krvácení, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku
  • Jestliže trpíte závažným onemocněním jater

Jestliže si myslíte, že se Vás některý z těchto případů týká, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tablety klopidogrelu užívat.

Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Clopidogrel Tablets:

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, měl(a) byste před užitím přípravku Clopidogrel Tablets informovat svého lékaře:

  • pokud máte riziko krvácení, např:
    • zdravotní stav, který Vás vystavuje riziku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
    • porucha krve, která Vás činí náchylným k vnitřnímu krvácení (krvácení uvnitř jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů ve Vašem těle)
    • nedávný vážný úraz
    • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
    • plánovaný chirurgický zákrok (včetně zubního) v následujících sedmi dnech
  • pokud jste měl/a sraženinu v mozkové tepně (ischemická cévní mozková příhoda), ke které došlo během posledních sedmi dnů
  • pokud máte onemocnění ledvin nebo jater.

Když užíváte tablety klopidogrelu:

  • Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud je plánován chirurgický zákrok (včetně stomatologického)
  • Měl/a byste také okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví zdravotní potíže (známé také jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP), které zahrnují horečku a modřiny pod kůží, které se mohou objevit jako červené tečky, s nevysvětlitelnou extrémní únavou, zmateností, zežloutnutím kůže nebo očí (žloutenka) nebo bez nich (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)
  • Pokud se říznete nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než se krvácení zastaví. To souvisí se způsobem, jakým Váš lék působí, protože zabraňuje schopnosti tvorby krevních sraženin. U drobných řezných ran a poranění, např. když se říznete při holení, to obvykle nevadí. Pokud Vás však krvácení znepokojuje, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)
  • Váš lékař může nařídit krevní testy

Tablety klopidogrelu nejsou určeny pro použití u dětí a dospívajících.

Užívání jiných léků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků získaných bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou ovlivnitužívání tablet klopidogrelu nebo naopak.

Měli byste výslovně informovat svého lékaře, pokud užíváte

  • orální antikoagulancia, léky používané ke snížení srážlivosti krve
  • nesteroidní protizánětlivé léky, obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů
  • heparin nebo jakýkoli jiný injekční lék používaný ke snížení srážlivosti krve
  • omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léky k léčbě žaludeční nevolnosti
  • flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, léky používané k léčbě bakteriálních a plísňových infekcí
  • fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid, léčivé přípravky k léčbě deprese
  • karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě některých forem epilepsie
  • ticlopidin, jiná protidestičková látka.

Užívání přípravku Clopidogrel tablety s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

V těhotenství je vhodnější tento přípravek neužívat.

Jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, měla byste o tom před užitím přípravku Clopidogrel tablety informovat svého lékaře nebo lékárníka. Pokud během užívání přípravku Clopidogrel tablety otěhotníte, okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože se nedoporučuje užívat klopidogrel v těhotenství.

Během užívání tohoto přípravku byste neměla kojit. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svýmlékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety klopidogrelu pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel tablety

Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční potíže a průjem.

Jak se přípravek Clopidogrel tablety užívá

Vždy užívejte přípravek Clopidogrel tablety přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, měl/a byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna 75 mg tableta klopidogrelu denně, která se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla a každý den ve stejnou dobu.

Tablety přípravku Clopidogrel byste měl/a užívat tak dlouho, dokud Vám je lékař bude předepisovat.

Pokud užijete více tablet přípravku Clopidogrel, než byste měl/a

Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovostní oddělení z důvodu zvýšeného rizika krvácení.

Pokud zapomenete užít přípravek Clopidogrel Tablets

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Tablets, ale vzpomenete si do 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a poté si vezměte další tabletu v obvyklou dobu.

Pokud zapomenete déle než 12 hodin, jednoduše si vezměte další jednotlivou dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenuté jednotlivé dávky.

Pokud přestanete tablety klopidogrelu užívat

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clopidogrel tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:

  • velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
  • časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
  • nečasté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
  • vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10,000)
  • velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000)
  • není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

Pokud se u vás vyskytne:

  • horečku, příznaky infekce nebo extrémní únavu. Ty mohou být způsobeny vzácným snížením počtu některých krevních buněk
  • příznaky jaterních problémů, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), ať už spojené s krvácením, které se objevuje pod kůží jako červené tečky a/nebo zmatenost (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití tablet klopidogrelu“)
  • opuchliny v ústech nebo kožní poruchy, jako je vyrážka a svědění, kožní puchýře. Může se jednat o příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku ClopidogrelTablety je krvácení.

Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo střev, modřiny, hematom (neobvyklé krvácení nebo modřiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. V malém počtu případů bylo také hlášeno krvácení do oka, uvnitř hlavy, plic nebo kloubů.

Pokud se u Vás při užívání přípravku Clopidogrel tablety vyskytne dlouhodobé krvácení

Pokud se říznete nebo poraníte, může trvat déle než obvykle, než se krvácení zastaví. To souvisí se způsobem, jakým Váš lék působí, protože zabraňuje schopnosti tvorby krevních sraženin. U drobných řezných ran a poranění, např. když se říznete při holení, to obvykle nevadí. Pokud Vás však krvácení znepokojuje, měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel tablety“).

Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Clopidogrel tablety jsou:

  • Časté nežádoucí účinky: Průjem, bolesti břicha, zažívací potíže nebo pálení žáhy.
  • Neobvyklé nežádoucí účinky: Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, nadměrné množství plynu v žaludku nebo ve střevech, vyrážka, svědění, závratě, pocit mravenčení a necitlivosti.
  • Vzácné nežádoucí účinky:
  • Velmi vzácné nežádoucí účinky: žloutenka; silné bolesti břicha s bolestmi zad nebo bez nich; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; generalizované alergické reakce; otok v ústech; puchýře na kůži; kožní alergie; zánět v ústech (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolesti kloubů; bolesti svalů; změny chuti.

Dále může Váš lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Pokud se některý z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak přípravek CLOPIDOGREL TABLETY uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Clopidogrel tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru, za EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte přípravek Clopidogrel Tablety, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

Léčivo by nemělo být likvidováno prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat již nepotřebné léky. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Clopidogrel tablety obsahuje

Léčivou látkou je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (jako hydrochlorid).

Dalšími složkami jsou: makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, nízko substituovaná hydroxypropylcelulosa, glycerol dibehenát a hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a opadry II (obsahující červený oxid železitý (E172), makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171) a mastek) v potahové vrstvě tablety.

Jak tablety Clopidogrel vypadají a obsah balení

Tablety Clopidogrel jsou kulaté, růžové tablety se zkosenými hranami. Jsou dodávány v blistrech v kartonovém vnějším obalu ve velikostech balení 28, 30, 50 a 84 tablet. Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Velká Británie.

Výrobce:

CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

  • UK: Klopidogrel 75 mg potahované tablety
  • Irsko:
  • Německo: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
  • Německo: Clopidogrel 75mg Filmtabletten
  • Polsko: Clopidogrel 75mg Tabletki Powlekane
  • Kypr: Klopidogrel 75mg potahované tablety
  • Malta: Klopidogrel 75mg potahované tablety
  • Francie:

Jiné formáty:

Chcete-li si poslechnout nebo vyžádat kopii této příbalové informace v Braillově písmu, velkém písmu nebo ve zvukové podobě, zavolejte, prosím, zdarma:

Prosím, připravte si následující informace:

  • Název přípravku: Clopidogrel 75 mg tablety
  • Referenční číslo:
    • Název přípravku: Clopidogrel 75 mg tablety: PL 29831/0415

    Tuto službu poskytuje Královský národní institut nevidomých.

    Pro Irskou republiku volejte +353 52 6186000

    Tento leták byl naposledy schválen v 02/2011.

    Tento leták byl naposledy schválen v 02/2011.

Napsat komentář