KONTRAINDIKACE
- CRESEMBA je kontraindikována u osob se známou přecitlivělostí na isavukonazol
- Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4, jako je ketokonazol nebo vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodin), s přípravkem CRESEMBA je kontraindikováno, protože silné inhibitory CYP3A4 mohou významně zvýšit plazmatickou koncentraci isavukonazolu
- Současné podávání silných induktorů CYP3A4, jako je rifampin, karbamazepin, St. Třezalka tečkovaná nebo dlouhodobě působící barbituráty s přípravkem CRESEMBA je kontraindikováno, protože silné induktory CYP3A4 mohou významně snížit plazmatickou koncentraci isavukonazolu
- Přípravek CRESEMBA zkrátil interval QTc v závislosti na koncentraci. Přípravek CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu
Pozornosti a opatření pro použití
V klinických studiích byly hlášeny hepatální nežádoucí účinky (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu), které byly obecně reverzibilní a nevyžadovaly přerušení podávání přípravku CRESEMBA. U pacientů se závažným základním onemocněním (např. hematologickou malignitou) byly během léčby azolovými antimykotiky včetně přípravku CRESEMBA hlášeny případy závažných jaterních nežádoucích účinků včetně hepatitidy, cholestázy nebo jaterního selhání včetně úmrtí. Na začátku a v průběhu léčby vyhodnoťte jaterní testy. U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem CRESEMBA objeví jaterní abnormality, sledujte závažné jaterní poškození. Pokud se objeví klinické příznaky a symptomy odpovídající jaternímu onemocnění, které lze přičíst přípravku CRESEMBA, léčbu přerušte.
Během intravenózního podávání přípravku CRESEMBA byly hlášeny reakce související s infuzí včetně hypotenze, dyspnoe, zimnice, závratí, parestézie a hypoestézie. Pokud se tyto reakce objeví, infuzi přerušte.
Během léčby jinými azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti a závažné kožní reakce, jako je anafylaxe nebo Stevens Johnsonův syndrom. Pokud se u pacienta objeví závažná kožní nežádoucí reakce, přestaňte přípravek CRESEMBA užívat. Při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům s přecitlivělostí na jiné azoly je třeba postupovat opatrně.
Embryofetální toxicita: Během těhotenství může přípravek CRESEMBA při podávání způsobit poškození plodu a přípravek CRESEMBA by měl být používán pouze v případě, že potenciální přínos pro pacientku převáží riziko pro plod. Ženám, které otěhotní během podávání přípravku CRESEMBA, se doporučuje, aby kontaktovaly svého lékaře.
Lékové interakce: Současné podávání přípravku CRESEMBA se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo vysoké dávky ritonaviru, a silnými induktory CYP3A4, jako je rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná nebo dlouhodobě působící barbituráty, je kontraindikováno.
Lékové interakce: Po naředění může intravenózní přípravek CRESEMBA tvořit precipitát z nerozpustného isavukonazolu. Přípravek CRESEMBA podávejte přes in-line filtr.
NECHTĚNÉ REAKCE
Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi u pacientů léčených přípravkem CRESEMBA byly nevolnost (26 %), zvracení (25 %), průjem (22 %), bolest hlavy (17 %), zvýšené jaterní chemické testy (16 %), hypokalémie (14 %), zácpa (13 %), dušnost (12 %), kašel (12 %), periferní otoky (11 %) a bolesti zad (10 %).7 %), zvýšení bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
INDIKACE A ZPŮSOB UŽÍVÁNÍ
CRESEMBA je azolové antimykotikum určené pro pacienty od 18 let věku k léčbě invazivní aspergilózy a invazivní mukormykózy.
Před zahájením antimykotické léčby je třeba získat vzorky pro kultivaci plísní a další příslušná laboratorní vyšetření (včetně histopatologického vyšetření) k izolaci a identifikaci původce (původců). Terapie může být zahájena dříve, než jsou známy výsledky kultivace a dalších laboratorních studií. Jakmile však budou tyto výsledky k dispozici, měla by být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.
Podívejte se prosím na úplnou preskripční informaci.
.