MIAMI, 24. března 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Nová studie na přibližně 500 pacientech hodnotila bezpečnost a účinnost antidepresiva Cymbalta(R) (duloxetin HCl) na základní příznaky úzkosti u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou. Přípravek Cymbalta významně snížil základní příznaky úzkosti a související bolestivé fyzické příznaky a zlepšil funkční poruchy spojené s tímto onemocněním. Výsledky budou oznámeny v sobotu 25. března ve dvou samostatných prezentacích(i,ii) na výroční konferenci Anxiety Disorders Association of America (ADAA).
V této devítitýdenní studii Cymbalta významně zlepšila základní příznaky úzkosti, jako je úzkostná nálada, obavy a napětí, o 51 % u pacientů užívajících 60 mg/den a o 50 % u pacientů užívajících 120 mg/den ve srovnání se zlepšením o 32 % u pacientů užívajících cukrovou tabletu. Pacienti užívající 60 mg/den i 120 mg/den měli významně vyšší míru odpovědi a remise ve srovnání s pacienty užívajícími tabletku cukru. Kromě toho přípravek Cymbalta významně snížil celkovou bolest o 41 procent, resp. 37 procent ve srovnání s 16 procenty u pacientů užívajících tabletku cukru. Pacienti užívající přípravek Cymbalta také uváděli větší zlepšení kvality života měřené pomocí Sheehanovy škály postižení, Dotazníku radosti a spokojenosti ze života a 5 dimenzí evropské kvality života, včetně zlepšení schopnosti vykonávat každodenní činnosti v práci, doma a ve společenských situacích ve srovnání s tabletou cukru.
„I když je důležité hodnotit příznaky úzkosti, jako jsou nadměrné obavy a podrážděnost, je také důležité hodnotit související bolestivé fyzické příznaky a fungování, protože mnoho pacientů uvádí i tyto příznaky,“ uvedl doktor Christer Allgulander, docent, vedoucí lektor Karolinska Institutet a hlavní autor studie. „Tyto údaje naznačují, že přípravek Cymbalta dokázal nejen významně zlepšit základní příznaky úzkosti, ale také snížit bolestivé fyzické příznaky spojené s poruchou a zlepšit fungování, což vedlo ke zlepšení kvality života.“
„Jsme povzbuzeni těmito výsledky, které naznačují, že přípravek Cymbalta může řešit širokou škálu základních příznaků úzkosti a s nimi spojených fyzických příznaků, které jsou často uváděny u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou,“ uvedl doktor James Russell, lékařský poradce společnosti Eli Lilly and Company.
V této studii pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou bylo 168 pacientům náhodně přiděleno podávání 60 mg přípravku Cymbalta denně, 170 pacientů dostávalo 120 mg přípravku Cymbalta denně a 175 pacientů dostávalo cukrovou tabletu. Pacienti s nedávnou diagnózou (do šesti měsíců) velké deprese byli z této studie vyloučeni. Primárním cílovým ukazatelem studie byl vliv na příznaky úzkosti měřené pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Změny od výchozího stavu do konečného bodu byly analyzovány pomocí ANCOVA. Sekundární měření zahrnovala vliv na související bolest a fungování. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Funkční výsledky, jako je schopnost vykonávat každodenní činnosti v práci, doma a ve společnosti, byly měřeny pomocí Sheehanovy škály postižení (SDS), dotazníku kvality života pro radost a spokojenost v krátké formě (Q-LES-Q-SF) a evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí (EQ-5D).
O generalizované úzkostné poruše
Přibližně u čtyř milionů Američanů je každoročně diagnostikována generalizovaná úzkostná porucha.(iii) Příznaky přetrvávají nejméně šest měsíců a mohou zahrnovat přehnané obavy nebo chronickou úzkost a podrážděnost, které mohou vést ke špatné koncentraci a prokrastinaci, a také fyzické příznaky, jako je svalové napětí, únava a nevolnost. iv) Epizody generalizované úzkostné poruchy mohou být vyvolány nebo zhoršeny stresujícími životními událostmi. Toto onemocnění také bývá chronické s obdobími exacerbace a remise.(v)
O přípravku Cymbalta
Předpokládá se, že serotonin a noradrenalin v mozku a míše zprostředkovávají základní příznaky deprese a zároveň pomáhají regulovat vnímání bolesti. Je běžné, že úzkostné poruchy jsou spojeny s jinými poruchami, např. s depresí. vi)
Narušení serotoninu a/nebo noradrenalinu může vysvětlovat přítomnost emočních i fyzických příznaků deprese. Na základě preklinických studií je duloxetin vyváženým a silným inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Přestože mechanismus účinku duloxetinu není zcela znám, vědci se domnívají, že jeho účinek na emoční příznaky i vnímání bolesti je způsoben zvýšením aktivity serotoninu a noradrenalinu v centrálním nervovém systému.
Cymbalta je ve Spojených státech schválena pro léčbu velké depresivní poruchy a léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti, obojí u dospělých. Přípravek Cymbalta není schválen pro použití u pediatrických pacientů.
Důležité bezpečnostní informace
V klinických studiích zvyšovala antidepresiva riziko sebevražedného myšlení a chování u dětí a dospívajících s depresí a jinými psychiatrickými poruchami. Každý, kdo zvažuje použití přípravku Cymbalta nebo jiného antidepresiva u dítěte nebo dospívajícího, musí zvážit riziko s klinickou potřebou. Pacienti, kteří zahajují léčbu, by měli být pečlivě sledováni kvůli zhoršení příznaků deprese, sebevražedným myšlenkám nebo chování nebo neobvyklým změnám chování. Přípravek Cymbalta není schválen pro použití u pacientů mladších 18 let.
Pacienti užívající antidepresiva a jejich rodiny nebo pečovatelé by měli sledovat zhoršení příznaků deprese, neobvyklé změny chování a myšlenky na sebevraždu, stejně jako úzkost, agitovanost, záchvaty paniky, potíže se spánkem, podrážděnost, nepřátelství, agresivitu, impulzivitu, neklid nebo extrémní hyperaktivitu. Pokud máte myšlenky na sebevraždu nebo pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo se objeví náhle, zavolejte lékaře. Buďte zvláště pozorní na začátku antidepresivní léčby nebo vždy, když dojde ke změně dávky.
Přípravek Cymbalta na předpis není určen pro každého. Lidé, kteří jsou alergičtí na přípravek Cymbalta nebo na ostatní složky přípravku Cymbalta, by jej neměli užívat. Pokud jste v nedávné době užíval(a) typ antidepresiva zvaný inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), užíváte Mellaril(R) (thioridazin) nebo máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, neměl(a) byste přípravek Cymbalta užívat. Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, glaukom nebo konzumujete velké množství alkoholu, poraďte se před užíváním přípravku Cymbalta se svým lékařem. Těhotné ženy by se měly před užíváním přípravku Cymbalta poradit se svým lékařem. Kojení během užívání přípravku Cymbalta se nedoporučuje. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky na předpis nebo bez předpisu.
V klinických studiích přípravku Cymbalta na depresi byly nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, sucho v ústech, zácpa, snížená chuť k jídlu, únava, ospalost a zvýšené pocení. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nevolnost. U většiny lidí byla nevolnost mírná až středně závažná a obvykle odezněla během jednoho až dvou týdnů. Přípravek Cymbalta je také schválen pro léčbu neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií. V klinických studiích přípravku Cymbalta u těchto pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, ospalost, závratě, zácpa, sucho v ústech, zvýšené pocení, snížená chuť k jídlu a ztráta síly nebo energie. Ve všech klinických studiích nebyla většina lidí obtěžována nežádoucími účinky natolik, aby přestali Cymbaltu užívat. Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak. Nepřestávejte užívat přípravek Cymbalta bez porady s lékařem.
Úplné informace pro pacienty naleznete na adrese www.Cymbalta.com.
Úplné informace o předepisování včetně upozornění na obalu naleznete na http://www.Cymbalta.com/.
O společnosti Eli Lilly and Company
Lilly, přední korporace zaměřená na inovace, vyvíjí rostoucí portfolio prvotřídních a nejlepších farmaceutických přípravků ve své třídě, a to za použití nejnovějších poznatků z vlastních světových laboratoří a ze spolupráce s významnými vědeckými organizacemi. Společnost Lilly se sídlem v Indianapolisu v Indii poskytuje odpovědi – prostřednictvím léků a informací – na některé z nejnaléhavějších lékařských potřeb na světě. Další informace o společnosti Lilly jsou k dispozici na adrese www.lilly.com.
P-LLY
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení o potenciálu přípravku Cymbalta pro léčbu generalizované úzkostné poruchy a odráží současné přesvědčení společnosti Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického výrobku však v procesu vývoje a komercializace existují značná rizika a nejistoty. Neexistuje žádná záruka, že výrobek bude i nadále komerčně úspěšný. Další informace o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete v dokumentech společnosti Lilly předložených Komisi pro cenné papíry Spojených států amerických. Společnost Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení.
(i) Duloxetin jako účinná léčba zlepšující bolestivé fyzické příznaky a fungování spojené s generalizovanou úzkostnou poruchou; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. „Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání“. 1994, s. 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
.